兽药GMP文件验证管理程序.docVIP

*********药业有限公司

标题：验证管理程序

编号：SMP-VM-501-00

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制定人：

审核人：

批准人：

颁发部门：

质量保证部

日期：

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生效日期：

分发部门：生产技术部、公用工程部、质量保证部、物料管理部、水针车间、粉散剂车间

目的：规范验证管理程序。

范围：适用于企业的验证管理。

责任：质量保证部组织制订、实施，其他部门协助实施。

内容：

1总则

1.1验证的定义验证是指用以在药品生产和检验中所用的厂房及设备、原辅材料、生产工艺规程，质量控制方法等是否确实达到预期目的的一系列活动。

1.2验证的范围

1.2.1任何新处方、新工艺、新产品投产前应验证其确能适合常规生产，并证明使用规定的原辅料、厂房、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合要求的产品。

1.2.2已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证其生产过程及其产品，能始终如一符合质量要求。

1.3再验证的范围出现以下情况时应进行再验证，再验证采用的方法必须和首次验证时相同，验证项目可具体选定。

1.3.1政府法规要求

1.3.2影响产品的主要因素，如工艺、质量控制方法、原辅料、主要生产设备等发生改变时。

1.3.3生产一定周期时

1.4质控部门及计量部门的验证必须在其它验证开始之前完成。

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