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临床药学工作手册（合理用药版）

一、总则

（一）制定依据

本手册依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗质量管理办法》（国家卫生健康委令第10号）、《2025年国家医疗质量安全改进目标》《医疗质量安全核心制度要点（2025年修订版）》及《医疗机构药事管理规定（2024修订版）》制定，参照WHO《患者安全目标（2024-2026）》、JCI国际医院认证标准及《中国国家处方集（2025年版）》，结合我国医疗机构临床药学实践特点编制。

（二）适用范围

适用于全国各级综合医院、专科医院、基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）的临床药师、药剂科人员及参与药物诊疗的医护人员，覆盖门诊、急诊、住院、手术、康复等全诊疗场景的合理用药管理环节。

（三）核心原则

安全优先：以防范用药错误、降低药物不良事件为首要目标，严格遵循“最小风险-最大获益”原则。

循证导向：依据临床诊疗指南、药物临床应用指导原则及高质量研究证据提供药学服务。

全程参与：构建“处方前评估-处方审核-用药监测-疗效评价”全链条药学管理体系。

精准服务：基于患者年龄、基础疾病、肝肾功能及用药史实施个体化用药方案优化。

持续改进：依托合理用药监测平台，运用PDCA、根本原因分析（RCA）等方法动态优化服务流程。

（四）工作体系构成

本手册构建“基础管理-核心服务-风险防控-质量改进”四维工作体系：

基础管理制度：药事管理委员会工作、药品遴选与分级管理、药学人员资质管理、药品储存与养护制度；

核心服务制度：处方审核、用药指导、临床查房、药物治疗监测、会诊与会诊制度；

风险防控制度：高警示药品管理、药物不良事件监测与报告、用药错误防范制度；

质量改进制度：合理用药考核、药学培训、临床药学工作评估制度。

二、基础管理制度

（一）药事管理委员会工作制度

1.制度定义

药事管理委员会是医疗机构药事管理的决策机构，负责统筹合理用药管理、药品遴选、药学服务质量监督等工作，保障临床用药安全有效。

2.组织架构与人员组成

岗位

任职要求

主要职责

主任委员

分管医疗副院长

主持委员会工作，审批重大药事决策

副主任委员

药剂科主任、医务科主任

协助统筹药事管理工作

委员

临床科室主任（内科、外科等）

参与药品遴选与用药规范制定

委员

临床药师代表

提供药学专业支持，汇报合理用药监测结果

委员

护理部代表

参与用药操作规范制定与执行监督

委员

患者代表（2-3名）

反馈用药体验，参与患者安全用药建设

办事机构

药剂科

承担会议组织、资料整理、决议落实跟踪

3.核心职责

决策职能：

每季度审议医院药品目录（基本药物占比≥90%）及调整方案；

审批新药品准入、特殊使用级抗菌药物等限制类药品使用权限；

制定合理用药管理制度及年度改进目标（如抗菌药物使用率≤60%）。

监督职能：

每半年开展合理用药专项督查，重点核查高警示药品管理、抗菌药物合理使用；

分析合理用药监测数据（如用药错误发生率、ADR上报率），识别管理薄弱环节。

培训职能：

制定年度合理用药培训计划，覆盖医师、药师、护士等全员；

每季度组织典型用药差错案例分析会，推广最佳用药实践。

4.工作机制

常规会议：每季度召开1次，审议药品目录调整、合理用药工作进展；

临时会议：遇重大用药安全事件、新发传染病防控等紧急情况，48小时内召集；

决议落实：会议纪要明确责任科室及完成时限，药剂科每月跟踪进展，下次会议汇报。

（二）药品遴选与分级管理制度

1.制度定义

药品遴选是指依据安全、有效、经济、适宜原则选择医疗机构用药品种，分级管理是按药品风险程度、使用权限分为普通药品、限制使用药品、特殊使用药品三级管理的制度。

2.药品遴选流程

graphTD

A[临床科室提出申请]--B[药剂科评估（安全性、有效性、经济性）]

B--C[药事管理委员会审议]

C--通过--D[纳入医院药品目录]

C--未通过--E[反馈科室并说明原因]

D--F[动态监测使用情况（每半年评估1次）]

F--G{是否符合遴选标准?}

G--是--H[保留目录]

G--否--I[启动退出程序]

3.药品分级管理标准

分级

适用范围

使用权限

管理要求

普通药品

临床常用、风险较低药品（如感冒药、维生素）

执业医师均可开具

常规储存，定期盘点

限制使用药品

需明确临床指征、有一定风险药品（如二线抗菌药物）

主治医师及以上开具

建立使用登记，每月核查指征

特殊使用药品

疗效确切但风险高药品（如化疗药、特殊级抗菌药物）

主任医师开具，医务科备案

双人核对发放，全程疗效监测

4.动态调整机制

每年开展药品目录评估，对不良反应发生率高、性价比低的药品