医院科研项目管理制度（临床研究版）.docxVIP

医院科研项目管理制度（临床研究版）

第一章总则

1.1制度目的

为规范医院临床研究项目管理，保障受试者权益与安全，提升研究质量与成果转化效率，依据《中华人民共和国中医药法》《药物临床试验质量管理规范（2024年修订版）》《医疗器械临床试验质量管理规范》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2025年版）》及国家卫生健康委、国家中医药管理局最新诊疗指南等法规文件，结合医院临床科研实践制定本制度。

本制度旨在建立“全流程、严质控、强伦理、促转化”的临床研究管理体系，适用于医院各类临床研究项目，包括药物/医疗器械临床试验、观察性研究、干预性研究、中医临床研究及生物样本库相关研究等，覆盖项目申报、立项、实施、结题、成果转化全生命周期管理。

1.2核心原则

伦理优先原则：所有临床研究必须通过伦理审查，将受试者权益保护置于首位，严格遵循知情同意、风险最小化、获益最大化原则，特殊人群（孕妇、儿童、老年人、残疾人）研究需额外履行专项保护程序。

合规性原则：研究全过程符合国家法律法规、部门规章及行业标准，中医临床研究需同步遵循《中医临床研究质量管理规范》，确保“证-治-方-药”记录完整可溯源。

质量导向原则：建立三级质控体系，强化研究设计科学性、数据真实性、操作规范性，纳入现代研究证据分级标准（如A级：随机对照试验证据）。

协同高效原则：明确科研、临床、伦理、质控、财务等部门职责，建立跨科室协同机制，保障研究与临床服务有序衔接。

转化激励原则：鼓励研究成果向临床应用转化，对形成诊疗规范、获批新药/器械、发表高水平论文的项目给予重点支持。

1.3适用范围

主体范围：医院内部科研人员、临床医师、医技人员及进修、实习人员开展的临床研究；外单位与医院合作开展的临床研究（含多中心研究牵头或参与）；委托医院实施的临床研究项目。

项目类型：

药物临床试验（I-IV期）、医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验；

中医/中西医结合临床研究（含证候研究、疗法评价、方药验证）；

观察性研究（队列研究、病例对照研究、横断面研究）；

干预性研究（含新技术、新疗法临床应用研究）；

生物样本库及人类遗传资源相关研究；

国家/省/市各级科研计划资助的临床研究项目。

第二章组织架构与职责分工

2.1科研管理委员会

2.1.1组成

由院领导牵头，成员包括科研处、医务处、护理部、伦理委员会、质控科、药剂科、设备科、信息科、财务科、法务部及各临床科室主任代表，设主任1名（分管科研副院长）、副主任2名（科研处处长、医务处处长）。

2.1.2职责

审议医院临床科研发展规划、管理制度及重大政策；

审批国家级、省部级重大临床研究项目立项及资源配置；

协调解决跨部门科研协作重大问题（如多中心研究牵头、人类遗传资源出境审批）；

审议科研成果转化重大事项及利益冲突处理方案；

每年召开2次全体会议，特殊事项可临时召集。

2.2科研处（临床研究管理办公室）

2.2.1内设岗位

设主任1名、副主任2名，下设项目管理岗、质控岗、伦理协调岗、成果转化岗，配备专职人员不少于5人（按床位数1000张配比）。

2.2.2核心职责

项目管理：

组织各级临床研究项目申报（国家自然科学基金、科技部重点研发计划等），审核申报材料合规性；

负责项目立项登记、合同备案、进度跟踪，建立“一项目一档案”管理制度；

协调外单位合作研究，审核合作协议（含知识产权归属、责任划分条款）；

组织项目中期检查、结题验收及成果登记。

质量控制：

制定临床研究质量控制标准及SOP（标准操作规程），涵盖受试者筛选、数据采集、样本管理等环节；

组建质控专家库（含临床、统计、方法学专家），对在研项目实施分级质控；

跟踪整改质控发现的问题，建立质量问题台账及闭环管理机制。

伦理协调：

协助伦理委员会开展审查工作，负责审查材料接收、流转及意见反馈；

组织科研人员伦理培训及GCP（药物临床试验质量管理规范）培训；

处理受试者投诉及研究相关不良事件上报。

资源保障：

统筹科研设备、场地（如GCP病房）、生物样本库资源调配；

管理科研经费（纵向、横向），审核经费支出合规性；

维护科研信息管理系统（含项目管理、伦理审查、数据溯源模块）。

2.3伦理委员会

2.3.1组成

按《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求组建，成员不少于7人，含医药学专家、非医药学专家（法律、伦理）、患者代表及外部专家，其中女性成员占比不低于1/3，每届任期3年。

2.3.2职责

审查临床研究项目的伦理合理性，重点评估：

受试者权益保护（知情同意书完整性、风险-获益比合理性）；

研究设计科学性（样本量计算、随机方法、对照设置）；

隐私保护及数据安全措施；

利益冲突