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抗菌药物分级管理制度（最新版）

第一章总则

第一条制度背景与依据

为应对全球细菌耐药性危机，规范抗菌药物临床应用，保障医疗质量与患者安全，依据《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部84号令）、《2025年抗菌药物临床应用指导原则》及《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）等文件精神，结合我国医疗机构实践及2025年最新监测数据，制定本制度。

第二条核心目标

规范抗菌药物使用行为，减少无指征用药、超剂量用药等不合理现象，力争住院患者抗菌药物使用率控制在60%以下，门诊使用率控制在20%以下。

延缓细菌耐药性发展，重点将碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌（CRE）检出率控制在10%以下，甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌（MRSA）检出率控制在30%以下。

保障患者用药安全，降低严重不良反应发生率至1%以下。

优化医疗资源配置，控制抗菌药物费用占比，减轻患者经济负担。

第三条适用范围

本制度适用于全国各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构、妇幼保健机构等）的医务人员、药事管理部门、感染管理部门及相关职能部门。

第二章抗菌药物分级管理体系

第四条分级原则与定义

基于药物安全性、疗效证据、细菌耐药影响及经济性四大核心要素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级三级，具体标准如下：

（一）非限制使用级

核心特征：经≥5年临床验证，安全有效；近3年不良反应报告率≤3%；目标菌耐药率≤30%；普通成人日治疗费用≤80元。

适用场景：用于治疗轻度、局部感染的首选药物，如社区获得性肺炎、急性膀胱炎等。

代表药物：青霉素G、阿莫西林、头孢拉定、红霉素、克林霉素等。

（二）限制使用级

核心特征：临床应用≥3年，疗效明确但存在局限性（如窄谱需剂量调整）；近3年严重不良反应报告率≤1%；目标菌耐药率30%-50%；普通成人日治疗费用80-300元。

适用场景：用于治疗中度感染或复杂感染，需结合患者病情评估使用，如医院获得性肺炎、肾盂肾炎等。

代表药物：头孢呋辛、左氧氟沙星、阿奇霉素（注射剂）、哌拉西林等。

（三）特殊使用级

具有以下任一特征的抗菌药物：

不良反应风险高（如耳肾毒性显著、过敏反应发生率≥5%）；

临床数据有限（上市≤3年且缺乏大样本循证支持）；

目标菌耐药率≥50%；

普通成人日治疗费用＞300元；

需严格控制以避免耐药扩散（如碳青霉烯类、糖肽类、恶唑烷酮类）。

适用场景：用于治疗多重耐药菌感染、重症感染或特殊病原体感染，如CRE感染、脓毒症休克等。

代表药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、万古霉素、利奈唑胺、替加环素等。

第五条分级目录制定与动态调整

（一）制定流程

数据收集阶段（每年10-11月）：

药学部汇总近2年全院抗菌药物使用数据（用量、DDDs值、采购金额、不良反应记录）；

感染管理科提供医院前10位常见病原菌（大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、金黄色葡萄球菌等）的耐药谱及趋势分析；

医务科收集临床科室用药反馈及国家/省级卫生健康部门最新指导文件。

论证审核阶段（每年11-12月）：

药事管理与药物治疗学委员会（下称“药事会”）组织感染科、呼吸科、重症医学科、临床药学、微生物检验等多学科专家论证；

候选目录经医院伦理委员会审核（重点评估特殊使用级药物的可及性与合理性）；

药事会表决通过后，报省级卫生健康部门备案。

发布执行阶段（次年1月）：

正式发布分级目录及配套使用细则；

同步更新医院信息系统（HIS）医师权限设置及处方审核规则。

（二）动态调整机制

出现以下情况之一，药事会应在15个工作日内启动调整程序：

国家/省级卫生健康部门发布新的分级指导目录；

某类药物耐药率季度环比上升≥10%或连续2个季度同比上升≥15%；

发生严重药品不良事件（如群体过敏反应、致死性不良反应）；

新上市抗菌药物完成3年临床验证或原有药物出现新的耐药证据。

调整结果需在5个工作日内通知临床科室，并报备案部门更新。

第六条不同医疗机构分级管理重点

（一）三级医院

全面覆盖三级目录管理，重点监控特殊使用级药物使用；

承担区域细菌耐药监测、疑难感染会诊及基层医疗机构培训任务；

参与抗菌药物临床研究及新药临床试验。

（二）二级医院

规范限制使用级药物管理，严格控制特殊使用级药物品种（原则上不超过10种）；

开展常见病原菌耐药监测，定期向上级医院报送数据；

接受三级医院的技术指导与质量评估。

（三）基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）

以非限制使用级药物为主，确需使用限制级药物需经县级医院会诊；

禁止配备特殊使用级药物，紧急情况需转诊至上级医院；

每月向县级卫生健康