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2025年医疗器械考试卷及答案(全文)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持和调节心脏节律，对人体健康至关重要，属于第三类医疗器械。而医用脱脂棉、体温计、医用口罩分别属于第一类、第二类医疗器械。

2.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性、准确性、完整性

B.合法性、有效性、完整性

C.真实性、合法性、完整性

D.准确性、合法性、有效性

答案：C。医疗器械注册申请人、备案人对所提交资料的真实性、合法性、完整性负责，这是确保医疗器械注册和备案工作准确、可靠的基础，只有保证资料符合这三个特性，才能保证后续医疗器械监管工作的顺利进行。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业需要按照质量管理体系来全面管理生产过程，遵循生产规范确保生产的合规性，依据产品标准（包括强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求）来保证产品质量，所以以上选项都正确。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.合法

B.有资质

C.信誉好

D.规模大

答案：A。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械时，首要考虑的是从合法的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进，以确保所购进医疗器械的来源正规、质量可靠，合法是基本要求。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国家药品监督管理局批准的说明书

B.经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书

C.企业自行编写的宣传资料

D.行业通行的宣传口径

答案：B。医疗器械广告内容应以经药品监督管理部门注册或者备案的产品说明书为准，这样才能保证广告内容的真实性和合法性，避免虚假宣传，让消费者准确了解产品信息。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.注册许可

D.生产许可

答案：B。对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以选择直接申请产品注册，也可以向国务院药品监督管理部门申请类别确认，明确产品类别后再进行相应的注册或备案等工作。

7.医疗器械召回，是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序对（）的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

A.已上市

B.已生产

C.已销售

D.已使用

答案：A。医疗器械召回针对的是已上市的存在缺陷的产品，因为只有产品进入市场流通后，才需要通过召回程序来处理可能存在的安全隐患，保障公众健康。

8.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），加强全过程质量管理。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务制度

答案：A。医疗器械生产相关企业需要按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理制度，从生产的各个环节加强质量管理，确保产品质量。

9.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有（）。

A.可追溯性

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

答案：D。医疗器械使用单位妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，要保证资料的可追溯性，以便在出现问题时能追溯产品来源和使用情况；同时要保证资料的完整性和准确性，为医疗器械的管理和使用提供可靠依据。

10.医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行（）管理。

A.统一

B.分级

C.分类

D.属地

答案：A。医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理，这样可以保证检验机构资质认定标准的一致性和权威性，确保医疗器械检验工作的质量和公正性。

11.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口医疗器械的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

12.从事第三类医疗