2025年基因治疗药物质量标准保密协议.docxVIP

2025年基因治疗药物质量标准保密协议

鉴于双方（以下简称“披露方”和“接收方”）将在2025年就基因治疗药物项目（以下简称“项目”）进行合作，涉及披露方持有的与该基因治疗药物相关的质量标准信息（以下简称“保密信息”），为保护该保密信息的机密性，经友好协商，达成如下协议：

第一条定义

1.1保密信息：指披露方在项目合作过程中向接收方披露或因接收方接触而获悉的，与基因治疗药物相关的，构成商业秘密或具有竞争价值的质量标准信息，具体包括但不限于：特定基因治疗产品的生产工艺规程（PMP）、分析质量控制方法（包括QC分析方法、检测限度、方法验证报告）、质量标准文件（SOPs）、稳定性研究数据及报告、关键质量属性（CQAs）定义及控制策略、关键工艺参数（CPPs）及控制范围、原辅料及成品的质量标准、免疫原性评估标准、细胞治疗产品的活力、纯度、内毒素、支原体等质量控制标准、病毒载体的滴度、纯度、整合酶活性、包膜完整性和宿主DNA残留等标准、临床试验样品的质控数据及相关报告、与制定、验证或审批上述质量标准相关的所有数据、分析报告、内部评审记录、风险评估文件、以及任何与上述质量标准相关的知识产权信息（如专利申请或授权文件）。

1.2披露方：指本协议中作为保密信息提供方的当事人。

1.3接收方：指本协议中作为保密信息接收方的当事人。

1.4关联方：指披露方或接收方的董事、高级管理人员、雇员、代理人、顾问、股东、合伙人、任何其他与披露方或接收方有实质利益关系的实体，以及任何知悉保密信息的个人或实体。

1.5基因治疗药物：指在本协议签订时，由披露方或双方共同开发或正在评估的，用于治疗或预防人类遗传性疾病或罕见疾病的，以基因干预为主要作用方式的药品。

1.6合理措施：指接收方为保护保密信息而应采取的谨慎、合理的物理、技术和管理措施，包括但不限于：限制对保密信息的访问权限、对存储保密信息的文件和电子系统进行加密或安全设置、对接触保密信息的关联方进行保密培训、确保仅在履行本协议目的下使用保密信息等。

第二条保密义务

2.1接收方同意并承诺，将以不低于保护自身同等重要性保密信息的谨慎程度，且在任何情况下均采取合理措施，保护披露方的保密信息不被泄露、使用或复制。

2.2接收方仅能为了履行本协议约定的项目目的而使用保密信息，不得为任何其他目的使用。

2.3接收方不得向任何关联方披露保密信息，但以下情况除外：

(a)披露方事先书面同意；

(b)该关联方仅为履行本协议需要知悉保密信息，且该关联方同意对其接收到的保密信息承担与本协议同等的保密义务，接收方对关联方的违约行为承担连带责任；

(c)接收方依据适用的法律法规或有权司法或行政机构的要求进行披露，但接收方应在法律允许的范围内，事先书面通知披露方该等披露要求，并协助披露方采取合理的措施限制披露范围或寻求保护令。

2.4接收方应确保其所有关联方均充分了解本协议的保密义务，并要求其遵守不低于本协议标准的保密要求。

2.5接收方不得试图反向工程、反编译或解密任何包含保密信息的软件或系统。

第三条例外情况

3.1以下信息不属于本协议项下的保密信息：

(a)披露时已为公众所知的信息；

(b)接收方在披露前已合法持有且无需承担保密义务的信息；

(c)接收方独立开发，未使用任何披露方保密信息而获得的信息；

(d)接收方从无保密义务的第三方合法获得且未违反来源方保密义务的信息；

(e)接收方根据适用的法律法规、法院命令或政府部门的要求而有权或需要披露的信息，但接收方应在法律允许的范围内，事先书面通知披露方该等披露要求及预计披露的信息内容。

第四条披露

4.1接收方仅在履行本协议项目目的的范围内，向其关联方披露保密信息。

4.2如接收方根据本协议第二条第三款第（b）项的规定向关联方披露保密信息，接收方应确保该关联方承担与本协议同等的保密义务，并对该关联方的违约行为承担连带责任。

第五条期限

5.1本协议项下的保密义务自接收方首次知悉保密信息之日起生效，并在本协议终止后持续[选择一个期限，例如：五（5）年或十年（10）年]。对于构成披露方知识产权的保密信息，保密义务持续至该信息依法公开或成为公众常识之日。

5.2本协议的有效期为自双方授权代表签字之日起[选择一个期限，例如：三年（3）年]，除非提前终止。除非本协议另有约定，在本协议终止后，本协议项下的保密义务仍然有效。

第六条权利授予

6.1披露方授予接收方一项非独占、不可转让、不可许可的有限许可，允许接收方在履行本协议项目目的的范围内使用保密信息。

6.2除本协议明确授予的权利外，接收方不获得任何其他权利，包括但不限于