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2025校招：临床研究员笔试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中主要疗效指标通常是？

A.安全性指标

B.次要疗效指标的补充

C.能直接反映药物临床获益的指标

D.所有观察指标的综合

2.以下哪种不属于临床试验的分期？

A.Ⅰ期

B.Ⅱa期

C.Ⅲb期

D.Ⅴ期

3.伦理委员会的主要职责是？

A.监督试验进度

B.保障受试者权益和安全

C.统计分析数据

D.选择试验药物

4.病例报告表（CRF）用于？

A.记录患者的日常饮食

B.收集临床试验数据

C.医生之间交流病情

D.患者自我健康管理

5.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GDP

6.临床试验中受试者的基本权利不包括？

A.隐私权

B.获得经济补偿权

C.强制参加试验权

D.知情权

7.以下哪项是临床试验的核心？

A.药物研发

B.数据管理

C.受试者保护

D.试验设计

8.Ⅰ期临床试验主要目的是？

A.观察药物疗效

B.确定药物剂量和安全性

C.比较不同药物疗效

D.评估药物长期安全性

9.临床试验方案由谁制定？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监管部门

10.数据监查委员会（DMC）的作用是？

A.负责数据录入

B.评估试验安全性和有效性

C.招募受试者

D.制定试验流程

多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中受试者的权益保护措施包括？

A.知情同意

B.伦理审查

C.保密措施

D.合理补偿

2.以下属于临床试验文件的有？

A.试验方案

B.病例报告表

C.研究者手册

D.药品说明书

3.临床试验的质量控制包括？

A.试验设计质量

B.数据收集质量

C.药物生产质量

D.人员培训质量

4.Ⅱ期临床试验的特点有？

A.初步评价药物疗效

B.确定药物最佳剂量

C.观察药物安全性

D.样本量较大

5.伦理委员会审查的内容包括？

A.试验方案科学性

B.受试者权益保护

C.研究者资质

D.试验经费来源

6.临床试验数据管理的步骤有？

A.数据录入

B.数据审核

C.数据清理

D.数据统计分析

7.申办者在临床试验中的职责有？

A.提供试验药物

B.制定试验方案

C.组织监查

D.承担试验费用

8.研究者在临床试验中的职责包括？

A.遵循试验方案

B.保护受试者权益

C.记录和报告数据

D.对试验药物进行质量控制

9.临床试验中可能出现的风险有？

A.药物不良反应

B.数据泄露

C.受试者退出

D.试验结果不准确

10.以下哪些是临床试验监查的内容？

A.受试者招募情况

B.试验药物管理

C.数据记录准确性

D.研究者合规性

判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中受试者可以随时退出试验。（）

2.伦理委员会批准后，临床试验方案不可再修改。（）

3.Ⅰ期临床试验样本量通常比Ⅲ期大。（）

4.病例报告表只能由研究者填写。（）

5.申办者可以不向伦理委员会提交试验方案。（）

6.临床试验数据必须真实、准确、完整。（）

7.研究者不需要具备相关专业知识和经验。（）

8.药物临床试验质量管理规范适用于所有药物试验。（）

9.数据监查委员会只在试验结束时进行评估。（）

10.受试者签署知情同意书后就失去了隐私权。（）

简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床试验中知情同意的重要性。

2.列举三种临床试验中常用的对照类型。

3.伦理委员会在临床试验中的作用是什么？

4.临床试验数据管理的目的是什么？

讨论题（每题5分，共4题）

1.讨论如何提高临床试验受试者的招募效率。

2.谈谈临床试验中数据安全和保密的重要性及措施。

3.分析申办者和研究者在临床试验中的合作关系。

4.探讨临床试验结果对药物上市的影响。

答案

单项选择题

1.C

2.D

3.B

4.B

5.B

6.C

7.C

8.B

9.A

10.B

多项选择题

1.ABCD

2.ABC

3.ABD

4.ABC

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

判断题

1.√

2.×

3.×

4.×

5.×

6.√

7.×

8.√

9.×

10.×

简答题

1.知情同意是保护受试者权益的基础，让其了解试验信息，自主决定是否参与，体现对其自主权尊重，保证试验合法性和道德性。

2.常用对照类型有安慰剂对照、阳性对照、空白对照。

3.