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比对和能力验证管理作业指导书

1.目的

建立统一、规范的比对和能力验证管理流程，通过内部比对、外部能力验证等活动，客观评价检测/校准人员、设备、方法的稳定性和准确性，识别潜在风险，持续提升检测/校准能力，确保检测结果的可靠性、可比性和公正性，满足实验室资质认定（CMA）、认可（CNAS）等相关要求。

2.适用范围

本指导书适用于公司内部所有检测/校准项目的内部比对试验（含人员比对、设备比对、方法比对、实验室间比对）及外部能力验证（含国家/行业主管部门、认可机构、第三方机构组织的能力验证计划、测量审核等）的策划、实施、结果评价、整改及记录追溯等全流程管理。

3.职责分工

3.1质量部

负责比对和能力验证活动的统筹策划、计划制定、组织实施及全程监督；

负责外部能力验证计划的筛选、报名、结果接收与分析；

负责内部比对方案的审批、结果评价、不合格项跟踪整改；

负责相关记录的归档管理及数据汇总分析，定期向管理层汇报活动成效。

3.2检测/校准部门

配合质量部制定内部比对方案，提供相关技术支持（如检测方法、设备信息等）；

按计划执行比对和能力验证试验，确保操作规范、数据真实完整；

负责本部门参与人员的培训、考核，确保具备相应操作能力；

针对活动中发现的问题，制定并落实纠正/预防措施。

3.3操作人员

严格按照比对/能力验证方案及相关标准要求执行检测/校准操作；

如实记录试验数据、过程参数及异常情况，确保记录可追溯；

参与结果分析与讨论，配合完成整改工作。

3.4管理层

审批比对和能力验证年度计划及相关预算；

确保活动所需资源（人员、设备、资金、时间）的有效配置；

审核活动总结报告，对重大问题作出决策。

4.年度计划制定

4.1计划编制依据

实验室资质认定（CMA）、认可（CNAS）等相关规则要求；

检测/校准项目的风险等级（高风险项目优先安排）；

历史比对/能力验证结果（不合格或结果偏离较大的项目重点复评）；

人员变动情况（新入职、转岗人员需重点安排比对）；

设备更新/维护后（新购、维修、校准后的设备需验证稳定性）；

检测方法变更后（新方法启用或旧方法修订后需确认可行性）。

4.2计划内容

年度计划需明确以下信息，经管理层审批后生效：

活动类型（内部比对/外部能力验证）；

涉及的检测/校准项目、依据标准；

参与人员、设备、时间节点；

判定依据及评价标准；

预算安排（外部能力验证费用、样品采购费用等）。

4.3计划调整

若因外部机构计划变更、内部资源调整等原因需修改计划，由质量部提出变更申请，经管理层审批后执行，并留存变更记录。

5.内部比对试验管理

5.1比对方案策划

质量部联合检测/校准部门根据年度计划，制定《内部比对试验方案》，明确：

比对类型：人员比对（同一设备、同一方法，不同人员检测同一样品）、设备比对（同一人员、同一方法，不同设备检测同一样品）、方法比对（同一人员、同一设备，不同标准方法检测同一样品）、实验室间比对（同一公司不同实验室，按同一方案检测同一样品）；

样品要求：样品需均匀、稳定，数量满足比对需求，标识清晰（盲样或编码标识，避免人为干扰），保留样品备份；

检测参数：明确需检测的关键项目、指标及允许误差范围；

操作要求：统一检测环境、设备状态、试剂/耗材规格、数据记录格式；

判定标准：采用统计学方法（如Z比分数、En值、极差法等）或行业标准规定的允许偏差作为判定依据。

5.2比对实施

质量部提前将比对方案通知所有参与人员，明确时间节点和操作要求；

样品分发：由质量部专人负责样品分发，确保参与人员对样品信息（如来源、编号）的一致性，盲样比对需隐藏样品真实信息；

操作执行：参与人员按方案要求独立完成检测/校准，不得相互沟通结果，如实填写《内部比对试验原始记录》，记录内容包括样品信息、设备参数、环境条件、检测数据、异常情况等；

质量部对实施过程进行监督，检查操作规范性、记录完整性，避免违规操作。

5.3结果分析与评价

数据汇总：质量部收集所有参与人员的原始记录，整理检测数据，剔除异常值（需注明剔除原因，如操作失误、设备故障等）；

统计分析：按方案规定的判定标准进行数据处理，例如：

人员比对：计算各人员检测结果的相对偏差、极差，与允许偏差对比；

设备比对：计算不同设备检测结果的一致性程度（如相关系数、偏差范围）；

方法比对：验证不同方法检测结果的等效性（如t检验、回归分析）；

结果判定：

满意结果：检测结果在允许偏差范围内，统计指标符合要求（如Z比分数｜Z｜≤2，En值｜En｜≤1）；

不满意结果：检测结果超出允许偏差范围，统计指标不符合要求（如Z比分数2＜｜Z｜≤3为可疑结果，｜Z｜＞3为不满意结果）；

编制