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兽用中药制剂工岗位职业健康操作规程

文件名称：兽用中药制剂工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用中药制剂工岗位的生产操作，旨在确保生产过程中人员健康与安全，规范操作流程，提高产品质量。通过严格执行本规程，降低职业危害，保障员工身心健康，确保兽用中药制剂的安全生产和有效使用。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：

操作人员应穿戴符合规定的防护服、口罩、手套、护目镜等劳动防护用品，确保个人安全。

2.设备检查：

在操作前，应对生产设备进行彻底检查，确保设备运行正常，无泄漏、损坏或异常噪音。检查内容包括但不限于：制药机械、输送带、压缩空气系统、冷却系统等。

3.环境要求：

生产场所应保持整洁、通风良好，温度和湿度应控制在适宜范围内，以避免药物成分降解或污染。定期对生产环境进行清洁消毒，减少微生物污染。

4.药材准备：

在操作前，应核对药材名称、规格、数量，确保无误。将药材进行预处理，如清洗、切片、干燥等，达到规定的质量标准。

5.配方核对：

仔细核对生产配方，确保所需药材、辅料及用量准确无误，防止因配方错误导致产品质量问题。

6.工具准备：

根据生产需求，准备必要的生产工具，如计量器具、筛网、过滤装置等，并检查其完好性。

7.资料准备：

准备生产记录表格、操作规程、应急预案等相关资料，以便在操作过程中参照执行。

8.环保要求：

操作过程中产生的废水、废气、固体废弃物等应按照相关规定进行处理，确保符合环保要求。

9.安全检查：

操作前对生产区域进行安全检查，包括电气线路、消防设施、安全通道等，确保无安全隐患。

三、操作步骤

1.药材预处理：

按照配方要求，对药材进行清洗、切片、干燥等预处理，确保药材符合生产标准。

2.配方称量：

使用精确的计量器具，按照配方要求称量药材和辅料，注意称量过程中的精确度和清洁度。

3.混合均匀：

将称量好的药材和辅料在混合机中充分混合，确保成分均匀分布。

4.制粒：

将混合好的物料送入制粒机，通过制粒工艺制成均匀的颗粒。

5.干燥：

将制粒后的颗粒送入干燥机，控制温度和时间，确保颗粒干燥至规定的含水量。

6.筛分：

干燥后的颗粒通过筛分机进行筛分，去除不合格颗粒，确保产品粒度均匀。

7.包装：

将筛分合格的颗粒进行称重、计量，然后按照规定进行包装，确保包装密封性和标识清晰。

8.质量检查：

对包装好的产品进行外观、含量、微生物等质量检查，确保产品质量符合国家标准。

9.记录：

详细记录生产过程中的关键数据，包括原料、辅料、设备状态、操作人员等信息，以便追溯和质量管理。

10.清洁与消毒：

操作完成后，对生产设备、工具和操作区域进行彻底清洁和消毒，防止交叉污染。

注意事项：

-操作过程中应严格按照操作规程执行，不得随意更改。

-注意观察设备运行状态，发现异常立即停机检查。

-操作人员应佩戴适当的防护用品，防止化学品接触皮肤和眼睛。

-生产环境应保持整洁，防止灰尘和杂质污染产品。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常振动和噪音。

-各个部件运行顺畅，无明显的磨损或损坏。

-控制系统响应灵敏，参数设置准确无误。

-能源消耗在正常范围内，无过热或过载现象。

-安全保护装置正常工作，能够及时响应并停止设备运行以防止事故发生。

-传感器和检测仪器读数准确，反映设备运行的真实状态。

2.异常状态：

-设备运行中出现不规则的振动或噪音，可能表明轴承磨损或机械故障。

-设备出现泄漏，可能是密封件损坏或管道连接不紧。

-控制系统出现故障，如反应迟钝、参数设置错误等。

-能源消耗异常，如电机过热或电流过大，可能是负载不均或设备损坏。

-安全保护装置失效，如紧急停止按钮不起作用或限位开关失灵。

-传感器或检测仪器读数异常，可能是设备本身故障或外部干扰。

在设备出现异常状态时，应立即停机检查，找出原因并进行必要的维修或更换部件。同时，操作人员应记录设备异常情况，以便分析故障原因，预防类似问题再次发生。定期对设备进行维护保养，确保设备始终处于良好的工作状态，是保证生产效率和产品质量的重要措施。

五、测试与调整

1.测试方法：

-对设备进行功能测试，确保所有部件都能正常工作。

-使用校准工具对计量器具进行校准，确保称量准确。

-对生产过程进行监控，包括温度、湿度、压力等关键参数。

-对成品进行质量检测，包括粒度、含量、微生物等指标。

-对生产环境进行检测，确保符合卫生标准。

2.调整程序：

-根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整设备间隙、更换