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2025年药品批发企业gsp认证自查报告

我公司严格依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，于2024年10月至12月开展了全面自查工作，涵盖机构与人员、设施与设备、质量管理体系、采购与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后管理等全流程环节。现将自查情况详细汇报如下：

一、机构与人员管理

公司设置独立的质量管理部门，直接向企业负责人汇报，配备质量负责人、质量管理员、验收员、养护员、复核员等关键岗位人员。质量负责人王XX，具备执业药师资格（证书编号：X，从事药品质量管理工作15年，熟悉药品管理法律法规及GSP要求，全面负责企业质量管理体系的建立、实施与持续改进。质量管理部门现有专职人员8名，其中执业药师3名，主管药师2名，均具有大专以上药学相关专业学历，岗位设置符合“不得由其他部门人员兼职”的要求。

2024年度共组织内部培训12次，累计课时96小时，培训内容涵盖GSP新规解读、特殊管理药品管理、冷链药品操作规范、药品不良反应监测等，参与人员覆盖全体业务、仓储、运输岗位员工，培训签到表、考核试卷及影像资料完整存档。其中，针对2024年7月实施的《药品经营质量管理规范实施细则（2024修订版）》，邀请省药监局专家开展专题培训，考核通过率100%。

全体直接接触药品人员均按规定每年进行健康检查，2024年3月完成健康体检，45名员工体检结果均为“健康”，无传染病或其他可能污染药品的疾病，健康档案与劳动合同同步存档。

二、设施与设备配置

公司仓储中心位于XX市经济开发区XX路88号，总建筑面积1200平方米，其中阴凉库800平方米（温度≤20℃）、常温库200平方米（温度0-30℃）、冷库50立方米（温度2-8℃），各库区均设置隔离措施，明确划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、退货区（黄色）、召回区（红色）等专用区域，面积与企业经营规模（2023年销售额1.2亿元，经营品种2800个）相匹配。

仓储设施方面，配备格力牌分体式空调12台、海尔牌除湿机6台，冷库配置双压缩机制冷系统（型号：LKC-50）及备用发电机组（功率30kW），确保断电情况下冷库温度可维持48小时稳定。温湿度监测系统采用杭州某科技公司的“医链云”智能监管平台，在阴凉库设置12个监测点（每50平方米至少1个）、常温库4个、冷库6个（库内均匀分布），监测终端每30秒采集一次数据，自动上传至云平台并生成趋势图，异常情况（温度超出范围±2℃或湿度超出范围±5%）触发短信预警，2024年共触发预警3次（均为夏季中午阴凉库温度短暂超标），仓管员10分钟内启动应急降温措施，30分钟内恢复正常，相关记录完整留存。

运输设备方面，自有冷藏车2辆（型号：东风多利卡，配备温度自动监测与记录装置）、保温箱50个（经第三方验证，在环境温度35℃下可维持8小时2-8℃），委托运输企业选择具备冷链资质的XX物流（许可证编号：XX交运冷202001），双方签订质量保证协议，明确运输过程温度控制责任。所有运输设备均按规定每半年进行维护保养，2024年完成冷藏车冷凝器清洗、保温箱密封胶条更换等维护记录12份，设备运行状态良好。

三、质量管理体系运行

公司建立了覆盖全业务流程的质量管理文件体系，包含质量管理制度32项（如《供应商审核制度》《药品验收管理制度》《冷链药品运输管理制度》）、操作规程45项（如《药品入库操作流程》《温湿度监测异常处理规程》《药品召回操作规程》）、记录表格68种（如《供应商资质审核表》《药品验收记录》《运输温度记录表》），所有文件经质量负责人审核、企业负责人批准后发布，2024年修订文件8项（主要涉及冷链管理、电子记录要求），修订过程经全员培训并留存培训记录。

2024年11月开展内部质量审核，组成5人内审小组，抽取采购、验收、储存、运输等环节的200份记录进行核查，发现问题3项：①某批次中药饮片验收记录未注明生产批号（已追溯整改，对验收员进行专项培训）；②委托运输企业9月15日运输记录温度数据缺失2小时（已要求物流企业更换监测设备，补充数据并提交情况说明）；③近效期药品台账更新不及时（已优化系统提醒功能，由养护员每日核对）。针对问题制定整改措施，明确责任人及完成时限，12月10日复查确认全部整改到位。

2024年12月召开年度管理评审会议，企业负责人、质量负责人、各部门负责人参会，评审内容包括内审结果、质量方针目标完成情况（2024年质量目标：药品验收合格率≥99.9%，运输温度达标率100%，客户投诉处理及时率100%，均已达成）、客户反馈（全年收到投诉5起，均在3个工作日内解决）、外部监管检查情况（2024年接受市药监局飞检1次，未发现严重缺陷项），形成《管理评审报告》，提