2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（考点梳理）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试题库（考点梳理）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施应当符合什么要求？()

A.符合国家药品生产质量管理规范的要求

B.符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.符合企业内部生产规范的要求

D.符合地方药品生产规范的要求

2.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围包括范围内？()

A.药品零售

B.药品批发

C.药品零售连锁

D.药品零售连锁加盟

3.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业应当对药品进行什么管理？()

A.进货管理

B.销售管理

C.质量管理

D.进货和销售管理

4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.食品添加剂

5.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、批准文号等

B.药品名称、生产厂商、价格、销售渠道等

C.药品名称、功效、价格、促销活动等

D.药品名称、生产日期、有效期、批准文号等

6.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行质量控制？()

A.原料采购、生产过程、产品检验、销售过程

B.原料采购、生产过程、产品检验、销售渠道

C.原料采购、生产过程、产品检验、储存运输

D.原料采购、生产过程、产品检验、市场推广

7.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应报告主体？()

A.药品生产、经营企业

B.医疗机构

C.患者本人

D.药品监督管理部门

8.药品生产企业在药品上市前，应当向哪个部门提交药品注册申请？()

A.国家药品监督管理局

B.地方药品监督管理局

C.药品监督管理所

D.卫生健康行政部门

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立什么制度？()

A.药品质量管理规范制度

B.药品不良反应监测制度

C.药品销售管理制度

D.药品生产许可制度

10.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品召回情形？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品广告虚假宣传，误导消费者

C.药品生产日期错误，影响药品质量

D.药品说明书不规范，可能误导消费者

二、多选题(共5题)

11.《药品管理法》规定，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以责令药品生产企业召回药品？()

A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害

B.药品经检验不符合国家标准

C.药品广告宣传与实际情况不符

D.药品生产日期或有效期标识错误

12.药品零售企业销售药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.销售药品应当符合国家药品标准

B.销售药品应当有药品批准证明文件

C.销售药品应当实行明码标价

D.销售药品应当提供购货凭证

13.根据《药品管理法》，以下哪些机构可以颁发药品生产许可证？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

14.《药品经营质量管理规范》中，药品零售企业应当建立哪些记录？()

A.药品采购记录

B.药品销售记录

C.药品库存记录

D.药品不良反应记录

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的不良反应

B.药品过量使用引起的不良反应

C.药品与其他药物相互作用引起的不良反应

D.药品使用过程中因个体差异引起的不良反应

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施应当符合国家药品生产质量管理规范，即GMP。

17.根据《药品管理法》，药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度，并实行药品购销记录制度。

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经药品监督管理部门批准，并且不得含有虚假或者引人误解的内容。

19.药品生产企业在生产过程中，应当对药品进行质量检验，确保药品符合国家标准。

20.《药品管理法》规定，药品生产企业应当对药品不良反应进行监测，并及时报告给药品监督管理部门。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施只要符合企业内部规范即可，无需符合国家药品生产质量管理规范。()

A.正确B.错误

22.药品零售企业可以自行决定药品的零售价格，无需遵循国家关于药品价格的规定。()

A.正确B.错误

23.药品广告只要不含有虚假或误导性内容，就可以随意发布。()

A.正确