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2025年第三类医疗器械经营企业质量管理的自查报告

2025年度，我司严格依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关配套文件要求，围绕第三类医疗器械经营全流程质量管理要求，组织质量部门、采购部门、仓储部门、销售部门及售后部门开展了全面自查。自查范围覆盖质量管理体系运行、采购与验收、存储与养护、销售与售后服务、人员与培训、设施设备管理、追溯系统建设、不良事件监测等8大核心环节，重点核查制度执行的有效性、记录的完整性及风险控制的精准性。现将自查情况报告如下：

一、质量管理体系运行情况

我司于2023年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证，2025年持续保持体系有效运行。本年度共修订《质量管理制度》《岗位职责》《操作流程》等文件12项，重点补充了体外诊断试剂冷链管理、高值植入类器械追溯至患者的特殊要求。质量负责人由具有医学检验专业背景、从事医疗器械质量管理8年以上的王某某担任，直接向总经理汇报，独立行使质量否决权。

自查发现，质量体系文件与现行法规（如2024年修订的《医疗器械经营监督管理办法》）完全衔接，新增的“冷链运输异常应急处置流程”“不合格品召回演练方案”等内容已通过2次内部审核验证。2025年共召开质量分析会6次，针对一季度冷链运输温湿度超标问题（涉及3批次试剂）、三季度销售记录与验收记录部分字段不一致问题（涉及5单）形成整改报告，均已完成闭环。质量体系运行符合率98.7%，未发现系统性失效风险。

二、采购与验收管理

采购环节严格执行“供应商审核-采购计划-合同签订-在途监控”四级管控。2025年合作供应商共42家（其中生产企业28家，经营企业14家），均持有有效的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》，资质文件均在有效期内。本年度对12家主要供应商开展现场审计，重点核查生产环境、质量控制记录及售后服务能力，审计合格率100%。采购计划由采购部根据库存预警（安全库存设定为月均销量的120%）及临床需求制定，经质量部门审核后执行，全年采购订单487份，均标注产品注册证号、规格型号等关键信息，与合同匹配率100%。

验收环节实行“双人双签”制度，验收人员均具备医学或生物工程专业背景并经培训考核合格。针对不同产品类型制定差异化验收标准：植入类器械（如骨科内固定系统）重点核查最小销售单元的唯一性标识（UDI）与追溯系统匹配性，验收项目包括包装完整性、标签内容（产品名称、型号、生产批号、生产日期、使用期限）、注册证复印件有效性；体外诊断试剂（如化学发光检测试剂盒）增加冷链运输温度记录核查（要求全程温度2-8℃，允许波动±2℃），并现场使用手持测温仪复测试剂内部温度；心血管介入类器械（如心脏支架）需核对随货同行单的“医疗器械运输证明”及生产企业出具的“质量检验合格证明”。

2025年共验收入库892批次，其中3批次因冷链运输温度记录缺失（2批次）、标签信息模糊（1批次）判定为不合格，均按《不合格品管理制度》执行隔离、登记（编号BHBHBH，并于2个工作日内通知供应商召回，相关记录保存至产品有效期后2年（植入类保存至产品使用后3年）。验收记录完整率100%，关键信息（如UDI、温度记录）准确率99.8%。

三、存储与养护管理

仓储设施严格按照《规范》要求设置，总面积1200㎡，划分为合格品区（700㎡）、待验区（100㎡）、不合格品区（50㎡）、退货区（50㎡）、冷库（300㎡），各区域标识清晰，无混放现象。冷库配备2台独立压缩机组、4组备用电源，温度监控系统（品牌：XX科技，型号JK-2023）每5分钟自动记录温湿度数据，数据自动上传至市药监局监管平台。2025年1-11月冷库温湿度超标（温度＞8℃或＜2℃）共2次（均因设备除霜导致，持续时间分别为12分钟、15分钟），系统自动触发报警后，库管员5分钟内启动备用机组并手动调节，未造成产品质量影响，相关记录及处理过程已存档。

普通库区温湿度控制在温度18-26℃、湿度35-75%，配备6台空调、4台除湿机，每日上下午各记录1次温湿度（共记录660次），超标次数为0。养护方面，制定《库存养护计划》，对效期在6个月内的产品实行“周检”（每周核查库存数量及存储条件），对高值器械（单价＞5万元）实行“日检”（每日核对实物与系统库存）。2025年共开展养护检查432次，发现3批次骨科钢板接近效期（剩余4个月），及时通知销售部门优先调配，未出现过期产品。

仓储设备管理方面，冷库机组、温湿度监控系统、货架等设施设备均建立档案，记录安装时间、维护周期、维修记录。2025年完成冷库机组年度保养2次、温湿度探头校准3次（第三方机