0903 不溶性微粒检查法：2020年版 VS 2025年版对比表.docxVIP

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《中国药典》0903不溶性微粒检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。

注射剂中的不溶性微粒是指溶液中除气泡以外非故意引入、可移动的不溶性粒子。本法用于检查注射剂和供注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小和数量，检查不溶性微粒的制剂类型在注射剂（通则0102）不溶性微粒项

和品种标准项下规定。

本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测

定结果作为判定依据。

本法包括光阻法和显微计数法。

光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。

并非所有注射剂都可以采用光阻法或显微计数法检查不溶性微粒。光阻法

不适用于黏度过高或易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，且采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。当光阻法检查结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的

测定结果作为判定依据。

N.A.

测定前应制定统