0931 溶出度与释放度测定法 对比表.docxVIP

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《中国药典》0931溶出度与释放度测定法：2020年版VS2025年版对比表

标题

2020年版

2025年版

前言

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。

本法系用于检查药物制剂在规定条件下的溶出与释放情况，主要用于口服制剂、半固体制剂和透皮贴剂。

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等在规定条件下溶出的速率和程度，缓释制剂、

控释制剂、肠溶制剂和透皮贴剂等制剂的溶出度通常称释放度。

仪器装置

第一法（篮法）

转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A由方孔筛网（丝径为0.28mm±0.03mm，网孔为0.40mm±0.04mm）制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±1.0mm，上下两端都有封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2.0mm±0.5mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心呈120°角。

溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为

102mm±4mm（圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5m