2025年执业药师考试药事管理与法规真题深度解析与答案.docxVIP

2025年执业药师考试药事管理与法规真题深度解析与答案

一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是

A.MAH可委托未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的企业生产中药饮片

B.MAH委托生产化学原料药时，无需对受托方的生产条件进行审计

C.MAH应当与受托方签订委托协议和质量协议，明确双方质量责任

D.受托方在生产过程中可自行调整已批准的生产工艺

答案：C

解析：根据《药品管理法》第三十条，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，明确双方药品质量责任，并对受托方的生产行为进行监督，确保其持续符合法定要求。选项A错误，受托方必须符合GMP要求；选项B错误，MAH需对受托方的生产条件、技术水平等进行审计；选项D错误，生产工艺调整需经国家药品监督管理部门批准，受托方不得自行调整。

2.某药店销售的胰岛素注射液未在2-8℃条件下储存，导致药品效价降低。根据《药品经营质量管理规范》（GSP），该行为违反的核心要求是

A.药品采购应审核供货单位资质

B.药品储存应按包装标示的温度要求存放

C.药品销售应开具销售凭证

D.药品陈列应分开处方药与非处方药

答案：B

解析：GSP第八十三条规定，储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的设备，保证药品处于规定的温度环境。胰岛素属于生物制品，需冷藏（2-8℃），未按规定储存直接违反储存温度要求。

3.关于疫苗流通管理的说法，正确的是

A.疫苗上市许可持有人可向个人消费者直接销售第二类疫苗

B.疾病预防控制机构接种疫苗时，可收取疫苗费用但不得收取接种服务费

C.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，设备运行数据保存至少5年

D.疫苗批发企业可经营第一类疫苗和第二类疫苗

答案：C

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管理记录应当保存至疫苗有效期满后不少于5年。选项A错误，疫苗上市许可持有人不得向个人消费者销售疫苗；选项B错误，接种单位接种疫苗，应当按照规定收取接种服务费；选项D错误，疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗，其他单位或个人不得从事疫苗经营活动。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

B.具有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

D.单位及其工作人员1年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

答案：D

解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十三条规定，麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。选项D中“1年内”错误，应为“2年内”。

5.某医疗机构配制的中药制剂“复方丹参合剂”疗效显著，拟申请调剂使用至外省医疗机构。根据《中药品种保护条例》和《医疗机构制剂注册管理办法》，下列说法正确的是

A.需经国家药品监督管理局批准

B.需经调出地省级药品监督管理部门批准

C.需经调入地省级卫生健康主管部门批准

D.需经调出地和调入地省级药品监督管理部门批准

答案：D

解析：《医疗机构制剂注册管理办法》第二十五条规定，医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内调剂的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间调剂的，由国家食品药品监督管理局批准。但根据最新《中药注册管理专门规定》，中药制剂跨省调剂需经调出地和调入地省级药品监督管理部门批准。

二、配伍选择题（共60题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只