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新增疫苗采购单位采购制度

为规范新增疫苗采购单位疫苗采购行为，保障疫苗质量安全与供应可及性，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规，结合采购单位实际业务需求，制定本制度。本制度适用于新增疫苗采购单位（以下简称“采购单位”）对免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的采购活动，涵盖计划制定、供应商选择、合同签订、验收储存、付款结算及全流程质量管控等环节。

一、管理职责划分

采购单位设立疫苗采购管理小组（以下简称“管理小组”），由单位负责人、采购部门负责人、质量负责人、财务负责人及相关业务骨干组成，统筹疫苗采购全流程管理。具体职责如下：

1.单位负责人：审批年度采购计划、重大采购事项及供应商名录，对疫苗采购质量安全负总责。

2.采购部门：负责采购计划编制、供应商联络与资质初审、采购合同起草与执行、到货接收与单据核对，定期向管理小组汇报采购进度。

3.质量部门：监督采购全流程质量合规性，审核供应商质量保证能力，参与到货验收，核查疫苗运输温度记录及质量证明文件，对不合格疫苗提出处理意见。

4.财务部门：审核采购合同付款条款，按约定完成款项支付，建立采购资金专项台账，配合审计部门开展采购资金使用情况核查。

5.信息技术部门：维护疫苗采购管理信息系统，确保采购订单、验收记录、温度监测数据等电子信息实时录入与存储，保障数据可追溯。

二、采购计划管理

采购计划制定遵循“需求导向、合理库存、动态调整”原则，分年度计划与月度调整计划两类。

（一）年度采购计划编制

每年12月，采购部门联合接种业务部门，根据以下要素编制下一年度疫苗采购计划：

1.接种需求预测：基于上一年度实际接种量、人口增长趋势、重点人群覆盖目标（如儿童、老年人、慢性病患者）及新增疫苗接种项目（如新型冠状病毒疫苗、流感疫苗扩种），测算各类疫苗年度需求总量。

2.库存动态分析：结合现有疫苗库存数量、有效期分布（优先使用近效期疫苗）及存储容量限制（冷库、冰箱最大承载量），确定需补充采购的疫苗品种与数量。

3.供应周期评估：参考历史采购周期（从下单到到货的平均时间）、供应商生产排期及物流运输时效（如跨省运输需3-5个工作日），预留合理采购提前期（一般不低于30日），避免断供风险。

年度采购计划需经管理小组审议，报单位负责人审批后，于次年1月15日前提交至省级公共资源交易平台（免疫规划疫苗）或备案至属地卫生健康主管部门（非免疫规划疫苗）。

（二）月度调整计划

每月25日前，采购部门根据实际接种进度（如当月接种量与计划偏差超过10%）、库存预警（近30日将过期疫苗占比超过5%）及突发公共卫生事件需求（如流感季提前、疫情暴发），编制下月采购调整计划，经质量部门确认库存质量状态、财务部门确认资金可支撑性后，由管理小组审批执行。

三、供应商管理

供应商选择实行“资质优先、质量可控、动态评估”原则，建立供应商名录并实施分级管理。

（一）供应商准入条件

采购单位仅从符合以下条件的供应商采购疫苗：

1.基本资质：具有药品生产许可证（疫苗生产企业）或药品经营许可证（疫苗配送企业），且许可证在有效期内；非免疫规划疫苗供应商需同时具备疫苗流通备案凭证。

2.质量保证能力：生产企业需取得疫苗品种的药品注册证书，提供批签发证明（每批疫苗上市前需经国家药品检定机构审核、检验）；配送企业需具备符合疫苗储存运输管理规范的冷链设施（如冷藏车、温度监控系统）及5年内无重大质量安全事故的信用记录。

3.服务能力：承诺提供24小时应急响应（如订单变更、质量问题反馈），能够配合采购单位完成疫苗追溯信息对接（通过“疫苗电子追溯协同平台”上传疫苗最小包装单位的追溯信息）。

（二）供应商评审与名录管理

1.初审：采购部门收集供应商资质文件（加盖公章的复印件）、质量保证协议样本、近3年销售业绩及客户评价，提交质量部门进行合规性审查。

2.现场审计：对首次合作的供应商，管理小组需组织质量、采购、信息技术部门联合开展现场审计，重点核查：

-生产/配送场所的冷链设施（冷库温度2-8℃，冷藏车配备自动温度记录装置）；

-质量管理制度（如疫苗验收、储存、运输的标准操作流程）；

-追溯系统运行情况（能否实时上传疫苗流通信息）。

3.名录建立：通过初审与现场审计的供应商纳入“合格供应商名录”，按综合评分（质量40%、价格30%、服务30%）分为A（优先合作）、B（常规合作）、C（限制合作）三级，名录每年12月更新一次。

（三）供应商动态评估

每季度末，采购部门联合质量部门对供应商进行绩效评估，评估指标包括：

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