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2025年药局自检自查报告模板范文

一、药品采购与验收管理

本药局严格按照《药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，对2024年1月至2024年12月期间药品采购及验收环节开展全面自查。

1.供应商管理

本年度共合作药品供应商12家，均为《药品生产许可证》或《药品经营许可证》齐全的合法企业。自查中逐一核对供应商资质文件，其中3家供应商《药品经营许可证》有效期临近（2025年6月到期），已提前发函提醒并要求在到期前1个月提供新证；其余9家资质均在有效期内。供应商档案完整率100%，包含营业执照、许可证、质量保证协议、法人授权书等，无超范围经营或资质不全供应商合作情况。

2.采购记录与票据管理

采购订单均通过ERP系统生成，与供应商随货同行单、发票“票、账、货”一致率100%。抽查200份采购记录（覆盖化学药、中成药、生物制品），均注明药品通用名称、规格、生产厂商、数量、价格、采购日期等信息，无采购渠道不明或来源可疑药品。

3.验收环节执行

药品到货后由质量管理员与验收员双人验收，逐批核对药品外观、包装、标签、说明书及合格证明文件。本年度共验收药品5800批次，其中4批次（2批次中药饮片外观虫蛀、1批次注射剂包装破损、1批次生物制品运输温度超标）判定为不合格，均按《不合格药品管理制度》登记后退回供应商，留存退货记录及影像资料。

4.特殊管理药品采购

二类精神药品（地西泮片）本年度采购3次，均从省级指定供应商采购，采购前向属地药监部门备案，留存备案回执；采购票据单独归档，双人签字确认，无超量采购或向非合法渠道采购情况。

二、药品储存与养护管理

药局仓储区域总面积120㎡，划分为合格品区（70㎡）、待验区（10㎡）、不合格品区（5㎡）、退货区（5㎡）、拆零区（10㎡）、特殊管理药品专柜（5㎡）、冷藏区（15㎡），分区标识清晰，无混放现象。

1.温湿度控制

常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2-8℃）均配备智能温湿度监测系统（品牌：XX科技，型号：WJ-2024），每30分钟自动记录数据，异常情况触发短信报警。自查2024年温湿度记录（共8760条），常温库日均温度22℃（波动范围18-28℃），阴凉库日均温度18℃（波动范围15-20℃），冷藏库日均温度5℃（波动范围3-7℃），均符合GSP要求。3次因空调故障导致阴凉库温度短暂升至22℃（分别为7月15日14:00-15:30、8月20日13:30-14:45、9月5日16:00-17:00），均在1小时内启动备用空调并恢复，记录完整，无药品因温湿度异常受损。

2.药品陈列与存放

药品按剂型、用途分类陈列，内服与外用药品分区（间距≥50cm），易串味药品（如风油精、麝香止痛膏）单独存放于独立专柜（面积8㎡），中药材与中药饮片分库存放（中药材库10㎡，中药饮片库15㎡）。拆零药品集中存放于拆零专柜（配备拆零工具、清洁容器、封口机），拆零记录注明药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期、操作人员等信息，抽查50条拆零记录，完整率100%。

3.近效期药品管理

建立近效期药品预警机制（距有效期6个月标注黄色警示牌，3个月标注红色警示牌），2024年共排查近效期药品217种（主要为感冒类中成药、维生素类非处方药），其中189种通过促销（会员折扣、联合用药推荐）在有效期内售出，28种因销量不佳于到期前30天退回供应商，无过期药品销售情况。

4.特殊管理药品储存

二类精神药品存放于专用保险柜（双锁管理，钥匙分别由质量负责人、店长保管），账物核对每日1次（上午9:00、下午5:00），2024年共核对730次，账物相符率100%；麻醉药品（无采购）、毒性药品（无经营）专柜加封条，无启用记录。

三、人员资质与培训管理

药局现有员工15人，其中执业药师3名（注册类别均为药学，注册单位为本药局，注册有效期均至2026年以后），药师2名（初级职称），营业员8名，质量管理员1名，库管员1名。

1.执业药师在岗情况

营业时间（8:00-21:00）保证至少1名执业药师在岗，2024年共核查考勤记录365天（每日2次查岗），执业药师在岗率99.6%（仅4天因执业药师病假，由其他执业药师调班补岗）。执业药师均佩戴标识牌（标注姓名、注册证号），无挂证或不在岗销售处方药情况。

2.人员培训与考核

本年度开展内部培训12次（每月1次），外部培训4次（参加药监部门、行业协会组织的GSP、药品不良反应监测等培训），培训内容涵盖《药品管理法实施条例》（2023修订版）、新型降糖药用药指导、冷链药品运输要求、顾客投诉处理技巧等。培训签到率100%，考核通过率98%（2名营业员因