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2025年年度医疗器械不良事件监测工作总结

2025年，在国家药品监督管理局及各级监管部门的统筹指导下，全国医疗器械不良事件监测工作以“强化风险防控、保障用械安全”为核心目标，围绕监测体系完善、数据质量提升、风险预警处置、能力建设强化等关键环节系统推进，有效支撑了医疗器械全生命周期监管，为公众用械安全提供了坚实保障。现将本年度工作总结如下：

一、监测体系建设：织密网络，夯实基础

本年度，监测体系建设聚焦“广覆盖、强联动、智能化”方向，通过优化机构布局、强化协同机制、升级信息系统，进一步提升了监测网络的韧性和响应效率。

机构覆盖持续扩展。截至2025年底，全国已建成三级监测网络体系，覆盖98.6%的二级及以上医疗机构、95.2%的医疗器械生产企业（含境外注册人/备案人境内代理人）及87.3%的规模以上经营企业。新增省级监测哨点医院50家、社区卫生服务中心监测点200个，基层医疗机构报告占比从2024年的18.7%提升至23.1%，有效弥补了基层用械风险监测的短板。

协同机制深化运行。国家医疗器械不良事件监测中心（以下简称“国家中心”）与国家卫生健康委、市场监管总局等部门建立常态化信息共享机制，全年交换医疗机构器械使用数据、产品抽检结果等信息12类，涉及数据量超500万条。与药品不良反应监测、特种设备安全监测等系统的跨领域协作取得突破，例如针对植入式电子器械（如心脏起搏器）的电磁干扰风险，联合开展多源数据关联分析，明确了2类常见医疗设备的干扰阈值，为临床操作规范提供了依据。

信息化支撑能力跃升。国家监测信息系统完成3.0版本升级，新增“智能辅助填报”“风险信号自动聚类”“跨年度数据比对”等模块。其中，智能辅助填报功能通过自然语言处理技术，将报告填写完整率从78%提升至92%，平均填报时间缩短40%；风险信号自动聚类模块基于机器学习模型，实现了对相似事件的实时关联分析，本年度通过该模块自动识别潜在风险信号237个，占全年人工筛查信号的38.5%，显著提升了监测效率。

二、数据收集与分析：提质增效，深挖价值

本年度全国共收到医疗器械不良事件报告1,286,452份，同比增长23.4%（2024年为1,042,103份），报告数量与医疗器械市场规模、临床使用量增长趋势基本匹配。数据质量持续提升，严重伤害及以上事件报告占比达19.7%（2024年为16.3%），关联性评价“可能”及以上的报告占比76.2%（2024年为71.5%），为风险研判提供了可靠支撑。

按产品类别分析，报告量前三位的产品分别为：医用高分子材料及制品（28.3%）、电子诊断仪器（22.1%）、植入性器械（18.7%）。其中，植入性器械报告中，骨科植入物（如人工关节、骨钉）占比45.6%，主要涉及“植入物松动/断裂”（32.1%）、“术后感染”（21.3%）；心血管植入物（如心脏支架、封堵器）占比31.2%，主要涉及“血栓形成”（28.7%）、“移位”（19.4%）。电子诊断仪器中，医学影像设备（如MRI、CT）报告占比58.9%，主要问题为“图像伪影”（34.2%）、“软件报错”（25.8%）；体外诊断试剂报告占比22.7%，主要涉及“检测结果偏差”（41.5%）、“稳定性不足”（28.3%）。

按事件类型分析，器械自身缺陷引发的事件占比56.4%（2024年为52.1%），其中“机械故障”（如支架输送系统卡滞、手术器械关节失效）占31.2%，“材料问题”（如高分子材料老化、金属疲劳）占18.7%，“软件异常”（如监护仪参数计算错误、影像后处理软件崩溃）占6.5%。使用错误引发的事件占比28.3%，主要集中在基层医疗机构，表现为“操作不规范”（如未按说明书校准设备）、“培训不足”（如新入职护士对输注泵参数设置不熟悉）。患者个体差异引发的事件占比15.3%，以过敏反应（如对骨科植入物钛合金成分敏感）、排异反应（如人工晶体植入后炎症）为主。

按地域分布分析，东部地区报告量占比52.8%，但严重事件占比（21.1%）略低于全国平均水平，反映出东部地区监测意识强、报告覆盖面广；中西部地区报告量占比47.2%，严重事件占比（22.3%）略高，提示部分区域高风险用械场景（如基层手术、急救）监测需求更突出。

三、风险预警与处置：快速响应，精准防控

本年度共识别重点风险信号126个，经评估后发布风险预警信息23期，推动企业采取召回、技术改进、说明书修订等措施41次，涉及产品107个型号，避免了潜在群体伤害事件的发生。

高风险产品重点管控。针对2024年底监测发现的“某类心脏起搏器导线断裂”风险信号（累计报告47例），国家中心联合心血管病学专家、器械检测机构开展深度评估，确认导线材料疲劳强度不足是主因。2025年3月，向生产企业下发