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医院药害事件处理应急预案

一、应急组织架构与职责分工

医院设立药害事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），实行院长负责制，下设六个专项工作组，明确职责边界与协同机制，确保应急响应高效有序。

1.指挥部

-组成：院长（总指挥）、分管医疗副院长（副总指挥）、医务科科长、药学部主任、护理部主任、门诊部主任、急诊科主任、院感科科长、信息中心主任、保卫科科长。

-职责：统筹全局决策，启动/终止应急预案；协调跨部门资源调配；审定事件调查报告与整改方案；向上级卫生健康行政部门、药品监管部门报告事件进展；对外发布官方信息（需经合法性审查）。

2.现场处置组

-组成：药学部副主任（组长）、临床药师3名、护理部质控护士2名、保卫科干事1名。

-职责：第一时间抵达事件现场，完成可疑药品封存、患者用药信息采集（含药品批号、生产企业、有效期、调配时间、给药途径等）；追溯药品全流程记录（采购、验收、入库、存储、调配、发放环节）；协助医疗救治组完成患者用药关联性评估；监督现场环境消杀（如涉及药物外渗、污染）。

3.医疗救治组

-组成：急诊科主任（组长）、重症医学科主任、临床科室主任（根据事件涉及科室调整）、麻醉科医师1名、临床药师1名、护士4名（含急救专科护士）。

-职责：对受影响患者进行分级评估（轻度、中度、重度）；制定个体化救治方案（如过敏反应的肾上腺素使用、药物过量的解毒剂应用、器官损伤的支持治疗）；组织多学科会诊（必要时邀请外院专家）；监测患者后续转归，建立随访档案。

4.信息管理组

-组成：信息中心主任（组长）、医务科干事2名、药学部统计员1名。

-职责：实时汇总事件相关数据（患者数量、药品批次、救治进展、经济损失等）；维护医院信息系统（如HIS、LIS、电子病历系统）中涉及药品的关键数据安全；对接外部信息渠道（卫生健康行政部门、药品监管部门数据直报系统）；管理内部通讯平台（确保医护人员获取准确信息，避免谣言传播）。

5.后勤保障组

-组成：后勤保障部主任（组长）、设备科科长、物资仓库管理员2名、车队负责人1名。

-职责：保障急救药品、器械、防护物资（如肾上腺素、呼吸机、护目镜）的紧急供应；协调患者转运车辆（含120救护车备用）；维护医疗区域水电、空调系统稳定（特别是药品存储区域温湿度控制）；提供临时隔离区域（用于群体性药害事件患者集中观察）。

6.法律与舆情组

-组成：医院法律顾问（组长）、党办宣传干事2名、医患关系办公室主任。

-职责：审查应急处置中的法律风险（如药品封存程序合法性、患者知情同意书签署）；指导医患沟通（制定标准化沟通话术，避免激化矛盾）；监测网络舆情（微博、抖音、医疗论坛等平台），及时发布官方通报（需经指挥部审核）；协助患者家属提出的司法鉴定、赔偿协商等诉求。

二、监测预警与事件分级

1.监测体系构建

-信息化监测：依托医院HIS系统设置药品不良反应（ADR）自动预警模块，当同一药品24小时内触发3例及以上异常反应（如皮疹、血压骤降）时，系统自动推送预警至药学部、医务科。

-人工监测：临床科室实行“每日ADR零报告”制度，护士每班交接时核查患者用药反应，医师开具处方时通过电子病历系统勾选“高风险药品”标识（如化疗药、抗凝药）。

-外部监测：对接国家药品不良反应监测系统（ADR监测网），实时获取同批号药品在其他医疗机构的不良事件报告；与药品供应商建立信息共享机制，接收药品召回、质量问题通报。

2.预警分级标准

-Ⅰ级预警（特别严重）：出现群体性药害事件（≥10例），或单例患者出现危及生命的反应（如过敏性休克、多器官功能衰竭），或涉及高风险药品（如疫苗、生物制剂）的严重不良反应。

-Ⅱ级预警（严重）：5-9例患者出现同类不良反应，或单例患者出现不可逆损伤（如肝肾功能衰竭、永久性神经损伤），或药品质量抽检发现重大问题（如微生物超标、成分不符）。

-Ⅲ级预警（一般）：2-4例患者出现同类不良反应（如轻度皮疹、恶心），或药品存储环节异常（如冷库温度超标30分钟以上），或供应商提示药品存在潜在质量风险（未明确确认）。

3.预警响应措施

-Ⅲ级预警：药学部2小时内完成药品库存核查、存储环境检查、临床使用记录追溯；相关科室主任组织病例讨论，4小时内形成初步分析报告，报医务科备案。

-Ⅱ级预警：立即启动应急指挥部副指挥长（分管副院长）牵头的临时会议，6小时内完成可疑药品暂停使用（经评估后）、患者集中观察、药品抽样送检（送省级药品检验所）；12小时内向属地卫生健康行政部门、市场监管部门口头报告，24小时内提交书面报告。

-Ⅰ级预警：总指挥（院长）1小时内召开指