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高风险医疗器械使用管理制度

一、管理职责划分

医疗机构应建立高风险医疗器械使用管理责任体系，明确设备管理部门、临床使用科室、质量控制小组及相关人员的职责边界，确保全流程可追溯、责任可落实。

设备管理部门负责高风险医疗器械全生命周期管理，具体包括：制定并动态更新管理制度；组织采购前技术论证与供应商资质审核；监督验收、存储、维护、报废等环节合规性；建立唯一标识档案，对接医疗设备信息化管理系统；统筹不良事件上报与风险评估。

临床使用科室承担高风险医疗器械使用主体责任，需指定专人（设备管理员或护士长）负责本科室设备领用、日常检查、使用记录及清洁维护；确保操作人员资质符合要求，监督遵守操作规程；实时记录使用过程中的异常情况，配合完成不良事件调查；参与设备使用效果评价与改进建议反馈。

质量控制小组由设备管理部门、临床专家、院感科、药学部（涉及植入类器械时）等多部门人员组成，负责定期对高风险医疗器械使用环节进行质量检查，包括制度执行情况、操作规范性、记录完整性；分析使用数据，识别潜在风险点；提出改进措施并跟踪整改效果；参与重大不良事件的多学科会诊与责任认定。

二、准入与采购管理

高风险医疗器械准入需严格遵循“必要性论证-资质审核-采购实施-验收存档”流程，杜绝未经评估的设备进入临床。

（一）必要性论证

临床科室提出采购需求前，需提交《高风险医疗器械使用需求报告》，内容包括：设备预期用途（如植入、生命支持等）、目标患者群体、科室现有设备匹配度、技术参数合理性（需与临床需求匹配，避免功能冗余）、预计使用量及成本效益分析。设备管理部门联合临床专家、质控小组对报告进行技术论证，重点评估设备是否符合诊疗规范、是否存在更安全有效的替代方案、科室是否具备使用与维护能力（如操作人员资质、配套设施条件）。论证通过后形成《准入评估报告》，作为采购依据。

（二）供应商资质审核

采购前需对供应商进行严格资质审查，确保其具备合法经营资格与质量保障能力。审核内容包括：供应商营业执照、医疗器械生产/经营许可证（进口设备需提供境外生产企业资质认证文件及国内代理人资质）；产品医疗器械注册证/备案凭证（需在有效期内，进口产品需标注中文标识）；质量体系认证证明（如ISO13485）；近三年质量信用记录（可通过国家药品监督管理局数据库查询）；售后服务能力（包括应急响应时间、维修技术支持、备用设备提供等）。

（三）采购与合同管理

采购应优先选择纳入国家或省级集中采购目录的产品，未纳入的需通过公开招标、竞争性谈判等方式确定供应商。采购合同需明确质量要求、技术参数、售后服务条款（含维修响应时间≤24小时、备用设备提供条件）、违约责任（如因设备质量问题导致不良事件的赔偿责任）。涉及植入类器械时，合同需额外约定唯一标识追溯要求（如器械编号、生产批次、有效期等信息需与患者信息关联）。

（四）验收与存档

设备到货后，设备管理部门联合临床科室、供应商进行三方验收。验收内容包括：核对包装完整性、外观无破损；查验随货文件（注册证、合格证明、使用说明书、消毒/灭菌证明（如适用）、进口设备的中文说明书及海关通关证明）；功能测试（按说明书要求进行开机测试、参数校准，植入类器械需验证无菌状态）；唯一标识录入（将器械编号、生产批号、有效期等信息与设备管理系统绑定，确保可追溯）。验收合格后填写《高风险医疗器械验收记录表》，随货文件原件存档（保存期限≥设备使用周期+5年），复印件交临床科室备查。

三、使用前管理规范

（一）存储与效期管理

高风险医疗器械需按产品说明书要求存储，配备专用存储设施（如恒温柜、无菌柜），禁止与非医疗物品混放。存储环境需符合：温度（常温类10-30℃，冷藏类2-8℃）、湿度（30%-70%）、避光（需避光的设备使用遮光包装）、防尘（定期清洁存储区域，使用前检查包装完整性）。

效期管理实行“先进先出”原则，近效期（距失效期≤6个月）器械需单独标识并优先使用；超过有效期的器械立即停用并按报废流程处理。植入类、无菌类器械存储时需保持包装密封，拆封前检查灭菌标识（如化学指示卡变色情况），确认符合要求后方可使用。

（二）使用前检查

临床科室使用高风险医疗器械前，操作人员需完成“双人核查”：一人核对患者信息（姓名、病历号）与器械信息（编号、生产批号、有效期）是否匹配；另一人检查器械外观（无破损、无污渍）、功能状态（开机测试参数是否正常，植入类器械确认无菌包装完整）、消毒/灭菌记录（重复使用器械需核对上一次消毒日期、方式及效果监测结果）。检查不合格的器械立即停用并报告设备管理部门。

四、使用过程管理要求

（一）操作人员资质与培训

高风险医疗器械操作人员需具备相应资质：涉及生命支持类设备（如呼吸机、除颤仪）的操作人