研究生物技术专利的审查标准——基于基因序列专利的司法实践.pdfVIP

研究生物技术专利的审查标准——基于基因序列专利的司法实践

摘要

随着生命科学技术的迅猛发展，生物技术产业已成为全球科技竞

争的战略制高点。作为该领域核心成果的载体，生物技术专利，特别

是基因序列相关专利，其授权与保护问题直接关系到技术创新、产业

发展和公共健康的平衡。然而，基因序列作为一种既含有化学物质信

息又含有遗传信息的特殊客体，其专利适格性、新颖性、创造性和实

用性的判断标准，在全球范围内引发了持续而深刻的争议。我国作为

生物技术产业的后来者和追赶者，如何构建一套既能激励创新又可避

免权利滥用的专利审查标准，成为一个亟待解决的重大课题。本研究

旨在深入探讨生物技术专利的审查标准，并以极具代表性和争议性的

基因序列专利为切入点，系统分析其在我国行政授权和司法实践中的

认定逻辑与困境。本研究综合运用规范分析法、比较法研究与案例分

析法，对我国《专利法》及《专利审查指南》中关于生物技术专利的

规定进行解释学分析，并结合国内外（特别是美国“Myriad”案）的

标志性司法判例，剖析不同审查思路背后的法理依据和政策考量。研

究结果表明，我国专利审查实践在宏观上遵循了国际主流，即天然存

在的基因序列属于“科学发现”而不授予专利，但分离、纯化后具有

特定工业应用的人工基因序列（如cDNA）则具备可专利性。然而，在

创造性判断，尤其是“非显而易见性”的认定，以及“实用性”中对

具体、实质和可信的功能要求上，审查标准仍存在一定的模糊性，导

致审查结论的可预期性不足。本研究得出核心结论，即优化我国基因

序列专利审查标准的关键，在于进一步明晰“创造性”判断中“预料

不到的技术效果”的认定标准，并严格贯彻“实用性”审查中的功能

要求，防止申请人通过圈占大量功能不明的基因序列而阻碍后续研发

。本研究对于完善我国知识产权法律体系、指导生物医药产业的专利

布局、平衡创新激励与公共利益具有重要的理论和实践意义。

关键词：生物技术；专利审查；基因序列；创造性；实用性

引言

研究背景阐述

在21世纪，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技

术正以前所未有的深度和广度，推动着医药、农业、能源和环境等领

域的革命性变革。生命科学与生物技术产业已成为衡量一国综合国力

和核心竞争力的关键指标，是全球新一轮科技革命和产业变革的核心

赛道。在这一宏大背景下，作为激励技术创新、保护研发成果、维系

市场竞争秩序基石的专利制度，其在生物技术领域的适应性和有效性

，被提到了前所未有的重要高度。生物技术研发具有投入高、周期长

、风险大的特点，强有力的专利保护被认为是吸引投资、激励创新的

根本保障。然而，生物技术的客体又具有其特殊性，它直接触及生命

物质本身，如基因、蛋白质、细胞乃至微生物。将这些本属于自然界

的物质或信息赋予排他性的专利权，是否会阻碍基础科学研究，是否

会威胁人类健康福祉，是否会引发伦理争议？这一系列问题使得生物

技术专利成为整个专利法领域中最具挑战性和争议性的部分。

研究问题提出

在生物技术专利的诸多争议中，围绕基因序列（DNA序列）的可专

利性问题，无疑是风暴的中心。基因是决定生命性状的遗传信息单位

，其化学本质是DNA分子片段。上世纪末，“人类基因组计划”的完成

，使得大规模获取基因序列信息成为可能，全球范围内掀起了抢注基

因专利的浪潮。这引发了一个根本性的法律问题：一个天然存在于人

体内的基因，仅仅因为被科学家“发现”并从人体中分离出来，就能

被授予专利权吗？如果可以，那么专利权的边界何在？是对该基因序

列本身的绝对保护，还是仅限于其特定的、已明确的功能和应用？对

于这一问题，各国的立法、行政和司法机构都经历了漫长而痛苦的探

索，且至今仍未形成完全统一的共识。我国《专利法》第二十五条明

确规定“科学发现”不授予专利权，但对于从自然界分离、纯化出来

的物质，如果具有工业应用，则不属于科学发现。这一原则性规定为

基因专利打开了门，但也留下了巨大的解释空间。在具体的专利审查

和司法实践中，如何准确判断一项基因序列相关发明是否满足专利法

所要求的“新颖性”、“创造性”和“实用性”？特别是，一项新发

现的基因序列，在何种程度上才具备了足以支持专利授权的“创造性

”高度？其权利要求书中声称的“实用性”（即特定功能），需要被

证实到何种程度才能被接受？对于这些审查标准的把握，直接决定了

我国基因专利的授权门槛和保护范围，也深刻影响着我国基因药物研

发、基因诊断等新兴产业的发展路径。目前，我国