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医学课题知情同意书模板

尊敬的受试者：

您好！感谢您愿意了解并考虑参与本医学研究项目。本研究已通过[医院/机构名称]伦理委员会审查（伦理批件号：[具体编号]），符合《赫尔辛基宣言》及国家相关法律法规要求。为保障您的权益，请您仔细阅读以下内容，如有任何疑问，可随时向研究团队咨询，我们将为您详细解答。

一、研究背景与目的

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球范围内常见的慢性呼吸系统疾病，据世界卫生组织统计，其全球患病率约为11.7%，我国40岁以上人群患病率达13.7%。该疾病以持续性气流受限为特征，常导致患者呼吸困难、活动能力下降，严重影响生活质量，且急性加重可增加住院率和死亡风险。目前临床主要采用支气管扩张剂、糖皮质激素等药物治疗，但部分患者存在疗效不足或药物耐受性差的问题。

本研究旨在探索一种新型长效β2受体激动剂（以下简称“试验药物”）联合抗胆碱能药物的复方吸入剂在稳定期COPD患者中的疗效与安全性。通过对比试验药物与现有标准治疗方案（沙美特罗替卡松粉吸入剂）的临床效果，为优化COPD治疗策略提供循证依据，最终目标是为更多患者提供更有效、更安全的治疗选择。

二、研究内容与参与方式

（一）研究设计

本研究为多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验，计划在全国[X]家中心招募200例符合条件的稳定期COPD患者。所有受试者将通过计算机生成的随机序列，以1:1比例分配至试验组（试验药物）或对照组（标准治疗药物），分组过程由独立统计人员完成，研究者与受试者均不知晓分组信息（双盲）。

（二）纳入与排除标准

纳入标准（需同时满足）：

1.年龄40-75周岁，性别不限；

2.符合《慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD2023）》诊断标准，确诊COPD至少1年；

3.目前处于稳定期（近4周内无急性加重，未因COPD住院）；

4.肺功能检查提示第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比（FEV1%pred）为30%-70%（中重度气流受限）；

5.签署本知情同意书，自愿参与研究并配合完成所有随访。

排除标准（符合任意一条即不可参与）：

1.合并哮喘、支气管扩张、间质性肺疾病等其他慢性呼吸系统疾病；

2.近6个月内有肺癌、活动性肺结核或其他严重器质性疾病（如心肌梗死、脑卒中、肝肾功能衰竭）；

3.对试验药物或对照药物成分过敏；

4.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕；

5.近1个月内参与过其他药物临床试验。

（三）研究流程

若您符合条件并同意参与，需完成以下步骤（总周期约24周）：

1.筛选期（第0周）：

-填写一般情况问卷（年龄、病程、用药史等）；

-进行肺功能检查（FEV1、FEV1/FVC）、血气分析、胸部X线或CT；

-完成血常规、肝肾功能、心电图等实验室检查；

-由研究者评估是否符合纳入标准。

2.治疗期（第1-20周）：

-按随机分配方案，每日两次吸入试验药物或对照药物（具体剂量：每吸含试验药物成分A25μg+成分B50μg，或对照药物沙美特罗50μg+氟替卡松250μg）；

-第4周、第12周、第20周返回研究中心，重复肺功能检查、实验室检查，并填写COPD评估测试（CAT）问卷（用于评估症状严重程度）；

-记录每日用药情况及任何不适症状（如咳嗽、心悸、头痛等），通过研究专用APP或纸质日记卡提交。

3.随访期（第24周）：

-完成最后一次肺功能检查、实验室检查及CAT问卷；

-研究者评估治疗效果及安全性，指导后续治疗方案。

三、参与研究的风险与可能的受益

（一）风险与不适

参与本研究可能存在以下风险，我们将采取措施尽量降低其影响：

1.药物相关风险：试验药物与对照药物均为已上市或经过Ⅰ、Ⅱ期临床试验验证的药物，但仍可能出现以下不良反应（根据Ⅰ、Ⅱ期数据，发生率≤5%）：

-轻度：口干、咽部刺激感、头痛（通常可自行缓解，无需特殊处理）；

-中度：心悸、肌肉震颤（可能与β2受体激动剂的β1受体激动作用相关，需暂停用药并对症处理）；

-罕见：严重过敏反应（如皮疹、呼吸困难），发生率＜0.1%，一旦发生将立即终止研究并给予急救。

2.检查相关不适：肺功能检查可能引起短暂憋气或咳嗽；静脉采血可能导致局部淤青（发生率约3%-5%），通常1-3天消退。

3.其他风险：研究期间需按计划到院随访，可能占用您的时间（总随访次数约6次，每次约2-3小时），并产生一定交通费用（具体补偿见下文）。

（二）可能的受益

1.个人