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药品库区改造专项内审风险评估会议记录

2024年X月X日9:00-12:30公司行政楼3楼第一会议室

参会人员：

质量受权人张XX

质量管理部经理李XX

内审组组长王XX

内审组成员刘XX、赵XX

仓储部经理陈XX

仓储部库区主管周XX

工程部改造项目负责人郑XX

设备部主管孙XX

记录人：赵XX

一、库区改造项目基本情况通报

仓储部经理陈XX首先通报本次药品库区改造的核心背景与当前进度：本次改造是为满足新版《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于冷链药品存储、特殊药品专区管理及库区温湿度监控精度的最新要求，同时解决现有库区存在的老批次温湿度探头校准周期不符、阴凉区与冷藏区物理隔离不彻底、特殊药品库区防盗设施老化等历史遗留问题。改造项目于2024年X月X日启动，计划工期60天，涉及改造区域包括原有阴凉库区东侧1200㎡、冷藏库区扩容300㎡、特殊药品库区整体翻新150㎡，以及库区所有温湿度监控系统、消防系统、通风系统的升级换代。

当前项目进度为：原有库区货架拆除完成85%，阴凉区与冷藏区的物理隔离墙体完成基础砌筑，温湿度监控系统的新探头点位已完成现场勘测与定位，特殊药品库区的防盗门窗已完成定制等待安装。已完成的施工环节均由工程部现场监理签字确认，但尚未同步提交质量管理部进行过程质量复核。

工程部改造项目负责人郑XX补充说明改造中的技术细节：本次冷藏区扩容采用的