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药品批发企业年度内审评估工作不完善整改措施

针对年度内审评估中暴露出的制度执行偏差、过程记录不规范、人员能力不足、设施设备管理疏漏、供应商管控薄弱及不合格品处理流程缺陷等六大类17项具体问题，现制定系统性整改措施如下：

一、制度体系优化与执行强化

（一）制度修订完善

针对内审发现的质量管理制度与现行GSP条款衔接不紧密特殊管理药品双人双锁制度未明确夜间值守操作细则等问题，由质量部牵头组织法务、储运、业务部门成立专项修订小组，对照2023年新修订《药品经营质量管理规范》及实施细则，重点对《质量责任制度》《特殊管理药品管理制度》《冷链药品管理制度》3项核心制度进行逐条梳理。

1.新增质量安全主体责任清单，明确企业负责人、质量负责人、各部门负责人三级责任边界，细化质量受权人对首营企业/品种审核、不合格药品处理的最终决策权；

2.在特殊管理药品管理制度中补充夜间紧急出库双人核验流程，规定值班人员需通过视频连线质量负责人远程确认，同步启用智能锁具记录开锁时间、人员及操作内容；

3.冷链管理制度中增加超温药品应急处置分级标准，明确运输过程中2-8℃药品温度超出范围1-2℃（30分钟内恢复）、3-5℃（15分钟内恢复）的不同处置流程，配套制定《冷链异常情况处置记录表》模板。

（二）执行监督机制重构

针对温湿度监测系统数据人工修改未留痕销后退回药品验收标准执行不一致等执行偏差问题，建立日常巡查+专项抽查+系统留痕三维监督体系：

1.日常巡查：质量管理员每日对仓储区（重点冷藏库、阴凉库）、验收区、退货区进行现场检查，重点核查温湿度记录与系统数据一致性、退货药品验收是否按逐批开箱、核对批号效期、检查包装完整性要求执行，填写《日常质量巡查记录表》，由被检查部门负责人签字确认；

2.专项抽查：每月由质量受权人牵头，随机抽取5%的采购订单、销售订单、退货记录，交叉核对采购验收单、入库单、销售出库单、运输记录的关联性，重点核查冷链药品运输单-温度记录-到货验收三单匹配情况；

3.系统留痕：升级WMS系统权限设置，取消人工修改温湿度、验收结论等关键数据的权限，确需更正的需提交质量部审批，系统自动生成数据修改审批记录，包含修改前数据、修改原因、审批人及时间戳，相关记录保存至药品有效期后3年。

二、记录管理规范化提升

（一）记录模板标准化改造

针对验收记录缺省药品最小包装编号运输记录未标注温控设备型号等记录不完整问题，组织各业务环节骨干梳理23类质量记录模板（涵盖采购、验收、储存、养护、销售、运输、退货全流程），重点完善以下内容：

1.验收记录：增加最小包装批号药品电子监管码（如适用）验收人员双人签字三栏，明确中药饮片需记录产地、炮制方法，生物制品需记录运输工具温度记录仪编号；

2.运输记录：补充温控设备型号（如冷藏车/保温箱具体型号）温度记录仪校准有效期启运/到达时间精确至分钟三项内容；

3.养护记录：细化养护措施栏，区分通风、除湿、避光、翻垛等具体操作，增加养护效果评价栏（填写合格/需复查），由养护组长复核确认。

（二）记录归档与追溯强化

1.建立电子记录双备份制度：所有电子质量记录（包括温湿度监测数据、验收影像资料、运输温度曲线）每日自动同步至企业服务器及云存储平台，云存储设置访问权限（仅质量部、IT部负责人可查看），备份数据每季度由IT部进行恢复测试，确保可追溯性；

2.纸质记录管理升级：采用带编号的连续打印纸，禁止手写修改（确需修改的需划改并签字），按年度-部门-业务类型分类归档，设置专用档案柜（带监控、温湿度控制），规定采购、销售类记录保存至药品有效期后3年（无有效期的保存5年），验收、养护记录保存至少5年；

3.引入区块链存证技术：选取冷链运输、首营企业审核两类高风险记录试点，通过区块链平台对关键数据（如运输温度曲线、首营企业资质扫描件）进行存证，生成唯一哈希值，确保记录不可篡改、可溯源。

三、人员能力建设与考核强化

（一）分级分类培训体系构建

针对验收员对生物制品储存条件掌握不牢养护员未掌握新版温湿度调控设备操作等能力不足问题，制定《年度质量培训计划》，实施基础+进阶+专项三级培训：

1.基础培训（全员）：每季度开展1次，内容涵盖GSP核心条款、企业质量方针、岗位质量职责，培训后闭卷考试（满分100分，80分合格，不合格者补考，补考仍不通过暂停上岗）；

2.进阶培训（关键岗位）：针对验收、养护、仓储、运输等岗位，每2个月开展1次，内容包括：

-验收岗：生物制品、血液制品等特殊药品验收标准（如疫苗需核查批签发证明、冷链运输记录）、电子监管码核验操作；

-养护岗：新版温湿度调控设备（如智能除湿机、多探头温