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药物临床试验中心2025年工作总结及2026年工作计划

2025年，药物临床试验中心始终以保障临床试验科学性、合规性与受试者权益为核心，依托平台标准化建设、项目全流程管控、人才梯队培育三大核心抓手，推动临床试验质量与效能双提升，全年累计承接各类药物临床试验项目72项，较上一年增长18%，其中Ⅰ期试验12项、Ⅱ期18项、Ⅲ期34项、Ⅳ期8项；涉及抗肿瘤、心血管、神经精神、内分泌等11个治疗领域，创新药项目占比达62%，较2024年提升10个百分点，成为区域内创新药临床试验的重要承载平台。

一、2025年度核心工作成效

（一）标准化体系迭代升级，筑牢合规运行根基

针对国家药监局《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2025年修订细则及国际人用药品注册技术协调会（ICH）E6（R3）指导原则的最新要求，中心启动“GCP体系三年优化计划”第二年工作，完成12项核心SOP的修订与落地。其中，重点完善了受试者知情同意流程的全链条管理细则，新增“弱势群体受试者知情同意额外确认机制”，通过建立受试者家属/监护人双签字确认、伦理委员会专项复核环节，全年完成17例老年认知障碍、23例未成年人受试者的知情同意流程，未出现1例知情同意相关投诉。

在试验用药品管理方面，升级了“温湿度实时监控+冷链物流追溯”的全生命周期管理系统，实现从药品入库、留样、分发、使用到回收销毁的每一个环节可追溯。全年累计管理试验用药品126批次，涉及冷链药品38批次，温湿度数据上传准确率达100%，未发生药品变质、错发、丢失等事件。同时，针对Ⅰ期临床试验的特殊性，专门制定《Ⅰ期临床试验病房药品配制SOP》，引入智能化配药机器人，将配药误差率从0.8%降至0.1%，配药效率提升35%，通过了国家药监局药品审评中心（CDE）对Ⅰ期病房的专项核查。

此外，中心建立了“内部质量审核+外部第三方评估”的双重质控机制，全年开展内部质控检查24次，覆盖所有在研项目，发现并纠正问题112项，问题整改完成率达100%；邀请第三方GCP评估机构开展2次全面audit，评估结果显示中心整体合规率达98.7%，较2024年提升2.1个百分点，其中受试者保护体系、试验用药品管理两个模块获得满分评价。

（二）项目全流程精细化管控，提升研究质量与效率

针对不同阶段、不同领域的临床试验项目，中心建立“分类管理、精准施策”的管控模式。对于Ⅲ期注册临床试验，推行“项目负责人（PI）+临床研究协调员（CRC）+质量保证专员（QA）”三人负责制，明确各岗位职责边界，每月召开项目进度协调会，及时解决入组慢、数据录入不及时等问题。全年承接的34项Ⅲ期项目中，29项按计划完成入组，入组完成率达85.3%，较上一年提升12个百分点；其中，某抗肿瘤创新药Ⅲ期项目提前2个月完成120例受试者入组，入组速度位列全国15家参研中心第2位，获得申办方的书面表彰。

对于Ⅰ期临床试验，重点强化了人体药代动力学（PK）、药效动力学（PD）研究的质量控制。中心Ⅰ期病房全年完成12项Ⅰ期试验，包括6项首次人体试验（FIH），其中某新型降糖药的FIH试验，通过优化采样时间点设计、采用高效液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）技术进行血药浓度检测，PK参数测定结果与申办方预实验数据的一致性达97%，试验报告一次性通过CDE技术审评。

在数据管理方面，中心引入电子数据采集系统（EDC）的智能化质控功能，设置数据逻辑校验规则1200余条，实现数据录入实时预警。全年累计录入临床试验数据18.6万条，数据疑问率从2024年的3.2%降至1.5%，数据清理周期平均缩短7天，大幅提升了试验数据的准确性与及时性。同时，建立了“数据溯源档案”，将原始医疗记录、EDC数据、实验室检测报告进行一一对应，全年完成4项国家药监局的现场核查，核查过程中数据溯源零障碍，顺利通过所有核查。

（三）受试者保护体系深化，打造人文研究环境

中心将受试者权益保护作为临床试验的核心底线，成立了“受试者权益保护专项工作组”，由伦理委员会、临床研究人员、护士、患者代表共同组成。全年开展“受试者关爱月”活动2次，为在研项目的216名受试者提供免费健康体检、心理疏导、交通补贴等服务，其中为32名异地受试者协调安排免费住宿，为17名贫困受试者申请了申办方的受试者补助，累计发放补助金额达12.6万元。

建立了“受试者投诉快速响应机制”，公布24小时投诉热线，安排专人负责投诉受理与反馈。全年收到受试者投诉3例，分别涉及随访时间冲突、试验用药品副作用告知不充分等问题，均在24小时内完成调查与回复，受试者满意度达100%。同时，针对临床试验中常见的不良反应，中心制定了《临床试验不良反应应急预案》，与医院急诊、重症监护室建立绿色通道，全年处理12例3级以上不良反应，均得到及时救治，未发生1例受试