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药品遴选制度

药品遴选是医疗机构药事管理的核心环节，直接关系到临床用药的安全性、有效性、经济性与适宜性，是保障患者健康权益、优化医疗资源配置、规范临床诊疗行为的重要抓手。一套科学严谨、可落地、动态优化的，必须以患者需求为根本导向，以循证医学为决策依据，以全流程管控为运行保障，兼顾临床治疗的刚性需求、医保基金的合理承载、药企参与的公平性以及药品供应的稳定性，最终实现“选对药、用好药、管好药”的核心目标。

一、药品遴选的核心原则：锚定方向的刚性准则

药品遴选绝非简单的“选品种”，而是一项涉及临床、药学、医保、财务、后勤等多维度的系统性决策，必须建立在明确且不可逾越的核心原则之上，确保每一步决策都有章可循、有据可依。

首先是循证优先原则。遴选的每一个药品，都必须有充分的循证医学证据支撑，而非依赖经验或商业推广证据。具体而言，需优先纳入被《中国药典》《临床用药须知》等权威药学典籍收载，或被国家级临床诊疗指南、专家共识推荐为一线/首选治疗方案的药品；对于新上市的创新药，需重点审查其Ⅲ期及以上临床试验数据，关注其在目标人群中的疗效终点（如生存率、疾病缓解率、生活质量改善等）、安全性特征（如严重不良反应发生率、特殊人群用药风险等），以及与现有临床常用药品的头对头比较数据，确保其在疗效或安全性上具有明确优势，或能填补现有治疗空白。对于缺乏高级别循证证据、仅凭借小规模临床研究或个案报告支持的药品，一律暂不纳入遴选范围。

其次是患者中心原则。遴选过程必须始终围绕患者的实际需求，兼顾不同群体的用药可及性与公平性。一方面，要确保常见病、多发病、慢性病的常用药品足量覆盖，尤其是高血压、糖尿病、冠心病等慢性疾病的一线治疗药物，以及儿童、老年人、孕产妇等特殊人群的专用药品，不得因追求“高端化”或“经济性”而压缩基础用药的遴选比例；另一方面，要关注罕见病、恶性肿瘤等重症疾病的治疗需求，对于具有孤儿药资质或针对罕见靶点的创新药品，可适当放宽循证证据的时间限制（如优先考虑Ⅱ期临床试验的阳性结果），并开辟遴选绿色通道，确保患者能够及时获得突破性治疗手段。同时，需充分考虑药品的剂型适宜性，优先选择口服、外用等方便患者自行使用的剂型，减少注射剂尤其是静脉注射剂的遴选占比，降低患者的用药痛苦与感染风险。

第三是医保适配原则。药品遴选必须与当前医保政策紧密衔接，确保遴选的药品既能满足临床治疗需求，又能控制医保基金的合理支出。对于纳入国家医保目录的药品，需重点关注其医保支付范围、限定支付条件，优先遴选符合临床常规诊疗路径、无需额外满足特殊限定条件的药品；对于医保谈判成功的药品，需严格按照医保协议要求，确保其在遴选后能够落实“双通道”供应、处方流转等配套措施，保障患者的医保报销权益。对于未纳入医保目录的自费药品，必须严格评估其临床必要性：仅当现有医保目录内药品无法满足患者治疗需求（如患者对医保药品过敏、耐药，或医保药品无对应剂型），且该自费药品具有不可替代性时，方可考虑纳入，同时需明确其使用的审批流程与自费告知要求，避免增加患者的经济负担。

第四是经济适宜原则。在保证疗效与安全的前提下，必须充分考量药品的经济性，实现医疗资源的最优配置。这里的“经济性”并非单纯指药品的单价，而是指药品的治疗成本-效果比（CER）或增量成本-效果比（ICER）。例如，对于同一治疗领域的药品，需比较其完成一个完整治疗周期的总费用（包括药品费用、检查费用、不良反应处理费用等）与获得的临床疗效，优先选择单位疗效成本更低的药品；对于仿制药，需优先通过国家药品集中带量采购中选的品种，确保其质量与原研药一致（通过一致性评价）且价格更为低廉，同时要避免“唯低价是取”，需同步评估中选药品的供应稳定性与生产企业的质量管理水平，防止因低价导致的药品质量风险或供应中断。

最后是公平竞争原则。遴选过程必须对所有符合基本条件的药品生产、经营企业保持开放与公平，杜绝任何形式的利益输送或歧视性对待。所有参与遴选的药品，无论生产企业规模大小、品牌知名度高低，都必须按照统一的标准提交材料、接受评审；评审专家需严格执行回避制度，与申报企业存在利益关联（如持股、任职、亲属关系等）的专家必须主动回避；遴选的全过程（包括材料受理、评审时间、评审标准、投票结果等）需向所有申报企业公开，接受社会监督，确保每一个决策都在阳光下运行。

二、药品遴选的组织架构：明确责任的多学科协同机制

药品遴选的专业性、复杂性决定了其不能由单一部门或少数人决策，必须建立一个权责清晰、分工明确、多学科协同的组织架构，确保决策的科学性、公正性与全面性。

核心决策机构是药品遴选管理委员会（以下简称“遴选委员会”），其成员需涵盖临床、药学、医保、财务、医学伦理、后勤供应等多个领域的专业人员，且临床科室代表需覆盖内科、外科、妇产科、儿科、急诊科、重症医学科等主要诊疗科