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儿童肺炎球菌疫苗接种知情同意书

一、疫苗基本信息

肺炎球菌疫苗是用于预防肺炎链球菌（又称肺炎球菌）感染的主动免疫制剂。肺炎链球菌是引起儿童感染性疾病的重要病原体之一，可导致肺炎、脑膜炎、中耳炎、鼻窦炎、败血症等多种疾病，其中重症感染（如脑膜炎、败血症）可能遗留听力损伤、智力障碍等后遗症，甚至危及生命。

目前国内可接种的肺炎球菌疫苗主要有两类：13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）和23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。两类疫苗的核心区别在于抗原类型及适用人群：

（一）13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）

成分：包含13种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F）的多糖抗原，通过化学方法与载体蛋白（如破伤风类毒素）结合，形成“结合疫苗”。

作用原理：多糖抗原与蛋白载体结合后，可激活婴幼儿的T细胞依赖性免疫应答，诱导产生持久的保护性抗体，尤其适合免疫系统发育不完善的婴幼儿。

适用范围：适用于6周龄至5岁（60月龄）婴幼儿及儿童。

（二）23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）

成分：包含23种肺炎链球菌血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F）的多糖抗原，为“多糖疫苗”。

作用原理：直接通过多糖抗原刺激B细胞产生抗体，但无法激活T细胞记忆应答，因此对2岁以下儿童免疫效果有限（因2岁以下儿童B细胞对单纯多糖抗原的应答能力较弱）。

适用范围：主要用于2岁以上儿童（尤其是患慢性疾病、免疫功能低下等高风险人群）及成人。

二、接种意义与必要性

（一）肺炎链球菌的危害

肺炎链球菌广泛存在于健康人群的鼻咽部（健康带菌率可达20%-40%），可通过咳嗽、打喷嚏等呼吸道飞沫传播。儿童（尤其5岁以下）因免疫系统发育不成熟、幼儿园/托儿所等集体环境接触密切，是感染高危人群。据世界卫生组织（WHO）统计，全球每年约有40万5岁以下儿童因肺炎链球菌感染死亡，其中约1/3为重症肺炎，另有部分患儿因脑膜炎、败血症等遗留终身残疾。

（二）疫苗的保护作用

接种肺炎球菌疫苗是预防肺炎链球菌感染最有效的手段。PCV13可覆盖约80%-90%的5岁以下儿童侵袭性肺炎链球菌疾病（如脑膜炎、败血症）的血清型；PPV23覆盖血清型更广泛（约90%成人及2岁以上儿童侵袭性感染血清型），但对2岁以下儿童保护效果有限。

研究数据显示：

-接种PCV13后，5岁以下儿童侵袭性肺炎链球菌疾病发病率下降约70%-80%；

-接种PPV23可使2岁以上高危儿童侵袭性感染风险降低约50%-60%；

-疫苗对肺炎链球菌性肺炎的保护效力约为40%-60%（因肺炎可能由其他病原体如病毒、支原体等引起）。

三、接种对象与接种程序

（一）接种对象选择

1.优先接种PCV13的人群：所有6周龄至5岁（60月龄）儿童，尤其是以下高风险儿童：

-早产儿（胎龄＜37周）、低出生体重儿（出生体重＜2500g）；

-患先天性心脏病、慢性肺部疾病（如哮喘、支气管肺发育不良）、慢性肾脏疾病、糖尿病等基础疾病；

-免疫功能低下（如恶性肿瘤、接受放化疗、先天性免疫缺陷病、长期使用激素或免疫抑制剂）；

-托幼机构集体生活儿童（因交叉感染风险高）。

2.考虑接种PPV23的人群：

-2岁以上未接种或未全程接种PCV13的儿童；

-2岁以上患慢性疾病、免疫功能低下、脾切除或功能性无脾（如镰状细胞病）等高风险儿童；

-曾接种PCV13但需进一步扩大血清型覆盖的儿童（需遵医嘱评估）。

（二）具体接种程序

1.PCV13接种程序（以国内获批的接种方案为例）：

-基础免疫：适用于6周龄至15月龄儿童，需接种3剂基础免疫+1剂加强免疫：

-起始月龄≤6周龄：建议在2、4、6月龄各接种1剂（每剂间隔4-8周），12-15月龄接种第4剂（加强剂）；

-起始月龄7-11月龄：接种2剂基础免疫（间隔4-8周），12月龄后接种第3剂（加强剂，与第2剂间隔至少2个月）；

-起始月龄12-23月龄：接种2剂（间隔至少2个月）；

-起始月龄24-59月龄：接种1剂即可（无需加强）。

-补种原则：若未按上述程序接种，需根据儿童当前月龄确定补种剂次（具体需咨询接种医生，例如：12月龄前仅接种1剂基础免疫的儿童，需补1剂基础免疫+1剂加强剂）。

2.PPV23接种程序：

-2岁以上健康儿童：通常仅需接种1剂；

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