检验结果假阴性应急处置演练脚本.docxVIP

检验结果假阴性应急处置演练脚本

一、演练背景与设定

本次模拟场景设定为某三甲医院临床检验中心（以下简称“检验中心”）常规工作日，当日检验中心承接门急诊、住院部共计1200余份标本，涵盖生化、免疫、临检、微生物等全类别检测项目。上午10时15分，某综合内科住院病房送检1份血清标本，患者为68岁男性，因“反复咳嗽、咳痰伴低热1周，加重伴胸闷2天”入院，初步诊断为“社区获得性肺炎”，送检项目为“肺炎支原体IgM抗体”。

检验中心免疫组当班检验师李悦按照标准SOP接收标本，核对标本信息（姓名、住院号、床号、标本类型）无误，标本外观无溶血、脂血、黄疸等异常，于10时20分将标本置入全自动化学发光免疫分析仪，与其他30份同批次标本一同检测。10时40分，仪器检测完成，LIS系统显示该患者肺炎支原体IgM抗体结果为“阴性”（参考值：阴性，检测下限1.0AU/mL，患者结果0.8AU/mL）。李悦审核结果时，注意到患者临床诊断为“社区获得性肺炎”，但未进一步结合患者症状、影像学结果等信息分析，于10时45分审核通过结果并发送至临床系统。

上午11时30分，综合内科主治医生王宇查看检验结果后，结合患者胸部CT显示“双肺下叶斑片状磨玻璃影”、C反应蛋白（CRP）45mg/L（参考值0-10mg/L）、白细胞计数11.2×10^9/L（参考值4-10×10^9/L）等临床信息，认为肺炎支原体IgM抗体阴性结果与临床诊断不符，存在假阴性可能，遂通过LIS系统向检验中心发起“结果质疑申请”，并附详细临床质疑依据：患者症状、体征及辅助检查高度提示支原体肺炎，申请复检并核实检测过程。

二、演练启动与初步响应

（一）接获质疑与初步评估

11时32分，检验中心主任张磊通过LIS系统看到临床提交的“结果质疑申请”，立即调取该患者的检验报告、标本检测原始数据及仪器运行日志。张磊首先核对患者基本信息与标本信息，确认标本接收、编号、检测流程均符合SOP；随后查看仪器运行日志，发现检测该标本时仪器无报警、无异常停机，同批次30份标本的室内质控结果均在控（高值质控1.8AU/mL，靶值1.7±0.2AU/mL；低值质控0.7AU/mL，靶值0.6±0.1AU/mL），仪器试剂批号、校准记录均在有效期内且符合要求。

11时35分，张磊电话联系申请医生王宇，进一步了解患者临床细节：患者入院前自行服用3天阿奇霉素（大环内酯类抗生素），入院后未继续使用；患者既往无自身免疫性疾病史，未使用免疫抑制剂；胸部CT提示的炎症范围与支原体肺炎典型影像学表现一致。张磊结合临床反馈判断，该结果存在假阴性的高度可能，原因可能与患者提前使用抗生素导致抗体产生延迟、检测时间处于“窗口期”或标本检测过程中存在非特异性抑制等因素有关，立即启动检验中心“检验结果异常应急处置预案”。

（二）应急小组组建与分工

张磊在检验中心内部工作群发布应急启动通知，立即组建临时应急处置小组，明确分工：

-组长：张磊（检验中心主任），负责整体指挥、与临床沟通协调及最终结果审核；

-技术核查组：李悦（免疫组检验师）、赵强（仪器维修工程师），负责核查标本检测过程、仪器状态、试剂质量，重新检测标本；

-临床沟通组：刘敏（检验中心副主任），负责与临床医生、患者家属沟通，告知应急处置进展，采集补充临床信息；

-记录总结组：陈曦（质量控制专员），负责全程记录处置过程、收集相关数据，事后撰写处置报告与整改方案。

11时40分，应急小组全体成员到位，在检验中心会议室召开临时会议，张磊通报事件基本情况、临床质疑依据及初步判断，明确各小组任务与时间节点要求：技术核查组需在12时30分前完成标本复检及仪器、试剂核查；临床沟通组需在12时前与临床确认患者用药史、标本采集时间等关键信息；记录总结组同步跟进各项工作并做好记录。

三、技术核查与原因分析

（一）标本复检与平行检测

技术核查组李悦首先从标本库中调取该患者的原始血清标本（标本保存于2-8℃冰箱，保存状态良好），于11时45分进行首次复检：将标本重新置入原全自动化学发光免疫分析仪，采用同一批号试剂单独检测，11时55分结果显示仍为“0.85AU/mL，阴性”。为排除仪器系统误差，李悦于12时00分将标本送至另一间实验室，采用不同品牌的全自动化学发光免疫分析仪（原理为磁微粒化学发光法，原仪器原理为直接化学发光法）进行平行检测，12时20分结果显示为“1.2AU/mL，阳性”（该仪器参考值：1.0AU/mL阴性，≥1.0AU/mL阳性）。

（二）仪器与试剂质量核查

赵强对原检测仪器进行全面核查：

1.仪器性能核查：查看仪器当日校准记录，校准曲线相关系数R2=0.9998（要求≥0.999），符合性能要求；检测高、中、低三个浓度的校准品，结果分别为2.0AU/mL、1.0AU