《人体临床试验管理规范(2025版)》.docxVIP

《人体临床试验管理规范(2025版)》

第一章总则

为规范人体临床试验全流程管理，保障受试者权益与安全，提升试验数据的科学性、可靠性和伦理合规性，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及相关国际伦理准则，结合我国临床试验实践发展需求，制定本规范。本规范适用于在中华人民共和国境内开展的以人体为对象的药物（含疫苗）、医疗器械（含体外诊断试剂）及其他需经临床试验验证的医疗产品的临床试验活动，涵盖I至IV期临床试验、生物等效性试验及其他探索性研究。

本规范遵循以下基本原则：一是受试者权益优先，确保其尊严、安全与知情选择权利不受侵害；二是科学严谨，试验设计、实施及数据管理需符合统计学与医学科学规律；三是责任清晰，明确申办者、研究者、伦理委员会、临床试验机构及相关参与方的主体责任；四是动态适应，结合技术进步（如数字化工具应用）与监管实践优化管理要求。

第二章受试者权益与安全保护

第一节知情同意管理

知情同意是受试者参与临床试验的核心前提，需贯穿试验全过程。申办者与研究者应共同制定内容完整、表述清晰的知情同意书（ICF），确保涵盖以下关键信息：

1.试验目的与性质：明确试验属于探索性、验证性或上市后研究，说明试验用产品（IMP）的已知风险与潜在获益，区分试验性干预与标准治疗的差异。

2.受试者权利：包括自愿参与权、随时退出权（不影响常规医疗）、个人信息隐私权、试验相关损害获得补偿或赔偿权等。

3.风险与受益描述：需量化可评估的风险（如发生率≥5%的预期不良事件），如实说明未知风险；受益描述应客观，避免夸大疗效承诺。

4.试验流程与时间：详细说明受试者需配合的检查、干预措施及随访安排，明确总参与周期及各阶段时间节点。

5.保密与数据使用：告知个人信息的采集范围（如病历、生物样本）、存储方式（纸质/电子）、使用目的（仅用于试验分析或可能的后续研究）及共享范围（仅限伦理审查批准的机构）。

知情同意过程需满足“充分理解”标准，研究者或授权人员应采用“解释-确认-记录”三步法：首先以受试者可理解的语言（如方言、简化术语）口头解释ICF内容；其次通过提问（如“您是否明白试验可能出现的主要副作用？”“如果中途退出，是否需要额外检查？”）确认受试者理解程度，必要时提供辅助材料（如图表、视频）；最后由受试者或其法定代理人签署ICF，签署时间应与试验启动时间一致，禁止提前签署或代签。

特殊人群（如未成年人、认知障碍者、孕妇）的知情同意需附加保护措施：未成年人需获得其法定代理人同意，并在其认知能力范围内取得“同意”（Assent）；认知障碍者需由独立第三方（如伦理委员会认可的医学专家）评估其理解能力，仅在风险可控且符合其最大利益时方可纳入；孕妇参与需经多学科专家论证，明确试验干预对胎儿的潜在影响。

第二节安全监测与损害赔偿

申办者需建立独立于试验执行团队的安全性数据管理体系，指定医学监查员（MedicalMonitor）负责不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）及非预期严重不良反应（SUSAR）的评估与报告。所有AE均需记录发生时间、严重程度、与试验干预的相关性及转归；SAE需在24小时内报告研究者、伦理委员会及监管部门，SUSAR需在7日内提交初步报告，后续补充报告不超过15日。

临床试验机构应设立受试者安全委员会（SSC），由临床、统计、伦理等领域专家组成，定期审查安全性数据（至少每3个月一次），必要时启动紧急会议。当出现以下情况时，SSC有权建议暂停或终止试验：

-试验组SAE发生率显著高于对照组（RR≥2.0且P＜0.05）；

-发现未预期的严重风险（如致死性器官损伤）；

-受试者入组后失访率超过20%且无法追溯原因。

受试者因试验遭受损害时，申办者应承担无过错补偿责任（无论是否与试验干预相关），补偿范围包括直接医疗费用、误工损失（按当地最低工资标准计算）及必要的护理费用。若经鉴定损害由试验操作过失导致，申办者需额外承担赔偿责任。补偿/赔偿方案需在ICF中明确，支付流程应在损害发生后30日内启动，争议解决可通过第三方调解或法律途径。

第三章伦理审查与监督

第一节伦理委员会（EC）职责与组成

伦理审查是保障受试者权益的核心屏障。开展临床试验的机构需设立独立伦理委员会（IEC），或委托符合条件的区域伦理委员会（REC）。IEC/REC成员应包括：

-医学专家（至少2名，涵盖试验相关学科）；

-非医学专业人员（至少1名，如法律、伦理学学者）；

-社区代表（至少1名，无利益关联的普通公众）；

-统计学专家（视试验类型可设，如III期确证性试验需配备）。

成员总人数不少于7人，且需涵盖不同