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2026年医用超声设备临床应用规范（WS/T681-2025，附胎儿检查流程）

第一章总则

第一节制定依据与目的

为规范各级各类医疗机构医用超声设备的临床应用行为，保障医疗质量与患者安全，提升超声诊断与治疗的精准性和规范性，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗质量管理办法》《超声诊断和介入超声操作规范》《胎儿超声检查技术规范》等相关法律法规、部门规章及行业标准，结合近年来医用超声技术的发展趋势与临床应用实践，制定本规范（WS/T681-2025）。

本规范旨在明确医用超声设备临床应用的核心原则、适用范围、设备管理要求、各系统疾病超声检查与治疗规范、胎儿检查专项流程、质量控制与安全管理等关键内容，为医疗机构超声科及相关临床科室开展超声诊疗工作提供统一、科学、可操作的技术指导。通过规范医用超声设备的临床应用全流程，减少诊疗差错，降低医疗风险，保障患者合法权益，推动超声医学学科高质量发展。

第二节核心原则

1.安全优先原则：将患者安全置于首位，严格遵循超声诊疗技术操作规范，合理选择超声检查或治疗方案，避免不必要的超声照射，特别是针对胎儿、新生儿等特殊人群，严格控制照射剂量与时间，防范超声诊疗相关不良事件。

2.精准规范原则：超声诊疗操作应符合标准化流程，操作人员需具备相应的专业资质与技能，确保超声图像采集清晰、完整，诊断结论客观、准确，治疗操作精准、规范，为临床诊疗提供可靠依据。

3.合理适用原则：根据患者的临床症状、体征及其他检查结果，合理选择超声检查项目，避免过度检查或检查不足。超声治疗需严格把握适应症与禁忌症，确保治疗的必要性与有效性。

4.知情同意原则：开展超声诊疗前，操作人员应向患者或其家属充分告知检查或治疗的目的、流程、风险、获益及替代方案等信息，在获得患者或其家属书面或口头知情同意后，方可开展相关诊疗活动。对于特殊检查如介入超声、胎儿超声筛查等，必须签署书面知情同意书。

5.隐私保护原则：严格保护患者的个人信息与隐私，超声检查过程中应采取必要的隐私保护措施，超声图像及诊疗记录的管理应符合医疗数据安全相关规定，严禁泄露患者隐私信息。

6.持续改进原则：医疗机构应建立超声诊疗质量持续改进机制，定期开展质量评估与自查自纠，收集诊疗相关不良事件信息，分析问题原因，及时优化诊疗流程与操作方法，提升超声诊疗质量与管理水平。

第三节适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构（包括综合医院、专科医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院等）开展的医用超声设备临床应用工作，涵盖超声诊断与超声治疗两大类。

本规范适用于所有类型的医用超声设备，包括二维超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、三维/四维超声诊断仪、超声引导介入治疗设备、超声治疗设备（如高强度聚焦超声治疗设备、超声碎石设备等）等。

本规范适用于医疗机构内从事超声诊疗工作的相关人员，包括超声科医师、技师、护士，以及其他临床科室开展超声相关诊疗工作的医务人员。

医疗机构开展超声诊疗相关的教学、科研工作，涉及超声设备临床应用环节时，应参照本规范执行；医疗器械生产、经营企业为医疗机构提供超声设备相关技术支持与培训时，也可将本规范作为重要参考依据。

第二章医用超声设备管理要求

第一节设备选型与采购

1.选型原则：医疗机构应根据本机构的功能定位、临床诊疗需求、学科发展规划及技术条件，合理选择医用超声设备的类型、规格与配置。选型时应优先考虑设备的安全性、可靠性、精准性及兼容性，确保设备符合国家相关标准与临床应用要求。对于开展胎儿超声筛查、介入超声等特殊超声诊疗项目的机构，应选择具备相应专项功能的超声设备。

2.采购要求：采购医用超声设备时，应选择具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的供应商，设备需具备《医疗器械产品注册证》或《医疗器械备案凭证》。采购过程应严格遵守国家医疗器械采购相关规定，建立规范的采购审批流程，对供应商的资质、产品质量、售后服务等进行全面评估，签订规范的采购合同，明确双方权利与义务。

3.验收与入库：超声设备到货后，医疗机构应组织设备管理部门、超声科及相关技术人员依据采购合同与产品说明书进行严格验收，包括设备外观、配件完整性、技术参数符合性、性能指标测试等。验收合格后，方可办理入库手续，建立设备档案，记录设备的采购、验收、入库等相关信息。

第二节设备安装与调试

1.安装环境要求：超声设备的安装环境应符合产品说明书规定的条件，包括温度、湿度、电源、接地、空间布局等。安装区域应保持清洁、干燥、通风，远离强磁场、强电场、热源及振动源，避免阳光直射。超声检查室的空间应足够宽敞，确保操作人员操作方便，同时为患者提供舒适的检查