药品批发企业不合格药品处置不规范整改措施.docx

药品批发企业不合格药品处置不规范整改措施

为全面落实药品质量安全主体责任，切实规范不合格药品处置流程，针对前期内部质量审计及监管部门检查中发现的不合格药品处置不规范问题，我司高度重视，立即成立专项整改工作组，通过问题溯源、流程梳理、制度完善、人员培训等多维度开展系统性整改。现将具体整改措施汇报如下：

一、问题溯源与现状分析

经专项工作组对近三年不合格药品处置记录（2021-2023年）的全量复盘，结合仓储、质量、财务等部门的现场访谈，梳理出以下核心问题：

1.制度体系存在盲区：现有《不合格药品管理制度》未完全覆盖《药品经营质量管理规范》（GSP）2023年修订版中关于“不合格药品确认、隔离、报