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数据统计分析控制程序

文件编号|QP-023|版本号|02|生效日期|2026-XX-XX|

制定部门|质量部|审核人|管理者代表|批准人|总经理|

分发范围|质量部、研发部、生产部、营销服务部、综合管理部、人事部

1目的

建立规范的数据收集、统计分析和应用流程，以：

验证产品的安全性和有效性；

监视质量目标的达成情况；

识别质量管理体系改进机会；

满足法规对数据分析及风险评价报告的要求。

2适用范围

适用于本公司所有与以下活动相关的数据：

产品质量（原材料、过程、成品、售后）；

不良事件及顾客反馈；

质量管理体系运行绩效（内审、管理评审、CAPA等）；

供方、设备、环境、人员等支持过程。

3法规依据

标准/规范适用条款核心要求

确定、收集和分析适当数据，包含统计技术，评价体系适宜性和有

ISO13485:20168.4数据分析

效性。

建立数据分析程序；确定数据收集方法、控制标准、分析方法和统