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康复工程室工作制度与管理规范（最新版）

本规范依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《康复医疗中心管理规范（试行）》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、GB/T29315-2012《康复器械分类与术语》、GBZ2.1-2019《工作场所有害因素职业接触限值第一部分：化学有害因素》等法规标准制定，适用于各级各类医疗机构内设的康复工程室全流程运行管理，所有在岗人员必须严格遵照执行。

第一章总则

一、制定目的

为进一步规范康复工程室的服务行为，保障康复辅助器具定制、适配、交付全流程的安全性与有效性，提升康复服务对象的功能恢复效果，防范各类医疗安全与生产安全风险，结合国内康复工程行业实际运行特点制定本规范。

本规范覆盖康复工程室所有业务环节，从岗位配置、流程管控、设备管理、质量考核等多个维度明确可落地的执行标准，杜绝无依据操作、无记录追溯、无责任落实的粗放式管理模式。

二、适用范围

本规范适用于开展假肢、矫形器、辅助移动器具、生活自助具、康复训练定制器具等产品的评估、设计、制作、适配、随访全链条服务的各级医疗机构康复工程室。

仅开展成品康复辅助器具租借、售卖业务的科室，可参照本规范中设备管理、感染防控、信息管理相关条款执行，定制类产品生产制作环节条款不做强制要求。

三、基本原则

康复工程室运行必须遵循安全第一原则，所有操作环节优先保障服务对象的人身安全，所有定制