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药品临床试验质量管理规范(试行)

第一章总则

为规范药品临床试验全过程，保证临床试验数据真实、准确、完整、可追溯，保护受试者权益与生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》等法律法规，制定本规范。本规范所称药品临床试验，是指以药品上市注册为目的，确定试验药物的安全性与有效性，在人体开展的药物研究，包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、生物等效性试验、上市后确证性临床试验，所有为药品注册申请开展的临床试验，均须严格执行本规范。

药品临床试验必须遵循三项核心原则：一是受试者权益优先，所有试验的伦理考量高于科学价值与社会利益，所有试验活动必须以保护受试者安全为核心前提；二是试验过程合规可追溯，所有操作均须留有记录，数据可溯源、可核查，不得篡改、隐瞒数据；三是权责清晰，临床试验所有参与方对各自环节的试验质量承担相应责任，申办者对试验整体质量负总责。

第二章伦理审查与受试者保护

所有临床试验启动前，必须通过伦理委员会的审查批准，未经伦理批准不得启动试验。伦理委员会为独立审查机构，应当由不少于5名委员组成，涵盖医学、药学、统计学、法学、社会学等不同专业背景，包含不同性别委员，至少1名委员为非临床试验机构的社会公众代表，委员任期不超过5年，可连任，所有委员每年须完成不少于8学时的GCP专业培训并考核合格。所有委员应当主动申报与所审