药品生产质量管理规范实施指导原则（试行）.docxVIP

药品生产质量管理规范实施指导原则（试行）

为指导药品上市许可持有人、药品生产企业落实《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及后续补充要求，规范生产全过程质量管理，科学防控质量风险，保障药品质量安全，制定本试行指导原则。本指导原则适用于中华人民共和国境内所有药品上市许可持有人、药品生产企业的制剂、原料药、药用辅料、直接接触药品包装材料的生产质量管理实施，中药、生物制品、细胞和基因治疗产品、特殊管理药品等可结合相应专项GMP要求补充执行。

一、机构与人员管理

1.1组织架构与职责

企业必须建立与生产规模、产品风险等级相匹配的质量管理组织架构，明确分层级质量职责：企业主要负责人为药品质量第一责任人，全面承担药品质量合规管理责任；质量负责人、生产负责人不得互相兼任，质量受权人独立履行成品放行职责，不受企业其他部门、人员的干扰。质量管理部门必须独立设置，核心职责包括：供应商质量审核、物料与成品放行审核、偏差与不合格品处理、纠正预防措施推进、内控质量标准制定、GMP合规审计，不得将成品放行、不合格品审批等核心权限下放至生产或其他业务部门。

1.2人员资质与培训

关键人员（企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人）必须符合法定资质要求，无违法违规从业记录；生产操作、质量检验岗位人员应当具备与岗位匹配的药学、医学、生物学等相关专业背景，无菌生产操作人员需经微生物学专项培训，细胞治疗产