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2026年药物临床试验质量管理规范GCP考试真题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》及2023年国家药监局药审中心发布的《药物临床试验中心化监查技术指导原则》，以下关于临床试验源数据的说法，正确的是（）

A.电子病历系统自动生成的检验数据可直接作为源数据，无需审核溯源

B.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改理由

C.受试者日记卡由受试者填写后，CRC可直接补填漏项无需备注

D.中心化监查可完全替代现场监查，无需再对研究中心进行实地核查

答案：B

解析：根据GCP第二十五条，源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性，修改必须留痕、记录修改理由；A选项中自动生成的检验数据需经研究者审核确认后方可作为源数据；C选项CRC不得代填受试者日记卡，漏项需由受试者本人补充或经研究者确认后记录；D选项中心化监查与现场监查为互补关系，不可完全替代，高风险环节仍需开展现场监查。

2.关于伦理委员会的组成要求，以下说法正确的是（）

A.伦理委员会成员均需为医学背景专业人员

B.伦理委员会应当有不同性别的成员，并有非科学背景的成员

C.伦理委员会主任委员必须由医疗机构主要负责人担任

D.参与临床试验的研究者可作为本项目伦理审查委员参与投票

答案：B

解析：