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2026年药物临床试验机构药品管理规范

为规范药物临床试验机构对试验药品的管理，保障临床试验数据的真实、完整与可靠，依据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及国家药品监督管理局相关指导原则，特制定本管理规范，适用于承担药物临床试验的医疗机构。试验药品的管理应覆盖从接收、贮存、发放、使用到回收、退回或销毁的全过程，确保每个环节可追溯、可核查。

医疗机构应当建立试验药品管理的组织架构，明确机构负责人、主要研究者、药品管理员、质量控制人员及监查员的职责。主要研究者对试验药品的管理负最终责任。机构应设立专职药品管理员，负责试验药品的日常管理。药品管理员应当经过GCP、试验方案及相应药品管理操作的培训