进出口中药材微生物学检验 编制说明.docVIP

《进出口中药材微生物学检验》 编制说明 一、项目概况 1、标准来源 本标准制工作是按照国家出入境检验检疫——《》（计划编）由吉林出入境检验检疫局承担研究起草。2、目的和意义 中药材是我国传统中医中药理论的物质基础，我国对于中药材的开发利用已有数千年的历史，以之作为防治疾病的重要武器，对保障人民健康和民族繁衍起着不可忽视的作用。近年来我国进出口中药材稳步增长，出口方面以传统市场为主，其中日本、中国香港、美国是传统中药的主要出口市场，这些药物中，植物性药材占大多数，使用也更普遍随着中药事业的不断发展，中药及其制剂在世界范围内防病、治病作用日益受到重视，中药材的安全愈来愈受到关注，由于环境污染、中药材在采集、加工运输等环节的污染，导致中药材中污染食源性致病菌，严重危害人类的身体健康。微生物限度检查法经过近20年的发展，于20世纪90年代中期开始收载于中国药典，该方法对控制药品中的微生物数量和特定致病微生物起到了很大的作用。而导致中药材污染的常见致病菌主要有：金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、大肠杆菌、和霉菌等，此外提示中药材微生物卫生指标的菌落总数、霉菌和酵母计数等指标也是中药材进出口贸易所关注的。近年来日本和欧盟等国家对中药材都制定了严格的微生物新标准。《欧洲药典》和《日本药典》都提出了草药微生物检测标准和微生物限量标准。我国目前还没有针对中药材提出明确的微生物限量标准，仅在《中国药典》的附录中提出了药剂微生物限度检查的方法，其中对控制菌（如菌沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌的检验也仅给出了从供试样品中对目标菌的初筛，但没有规定进一步确证疑似致病菌的方法。在中药材可能污染的的致病菌菌中又以沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌和霉菌较为常见，因此如《欧洲药典》（第6版）和《日本药典》（第16版）规定对用前需加开水的草药的菌落总数指标的要求是≤107CFU/g，大肠杆菌≤100 CFU/g，霉菌和酵母的指标的要求是≤105 CFU/g；日本药典（第16版）对草药原料中霉菌和酵母计数的要求是≤104CFU/g而国内没有制定相应的限量标准，也没有针对进出口中药材中微生物检测的方法标准。因此制定适用于进出口中药材菌落总数测定、霉菌和酵母计数、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌检验、沙门氏菌检验、等检测标准，以适应国际中药材限量标准的要求，促进出口中药材安全卫生标准与国际接轨，加快出口中药材标准化生产步伐，对出口中药材跨越国外技术壁垒具有极其重要的意义。但是针对进出口中药材的微生物学检验目前还没有标准，目前仍只能参照2010版《中国药典》及 《美国药典》28版、《英国药典》2002版和《日本药局方》第15版有关微生物限度检查法。 因此，尽快制定进出口中药材的微生物学检验的相关标准，对于推动我国中药材出口贸易有重要的经济价值。我国中药商品进出口额，增长%。 随着国际市场需求的持续增长，中药产品在出口方面将继续保持增势，据世界粮农组织（FAO）报告，全球每年约有25％的农作物遭受真菌及其毒素污染，约有2％农作物因污染而失去营养、经济价值，损失将达数百亿美元。其中中药材也是重要的被污染对象。中药材是商业化药品生产和制作的原材料，中药材微生物学检验是药品安全性的重要指标之一。因此，及时有效地进行中药材微生物限度检查是摆在进出口中药材检验检疫工作人员面前的重大课题。目前只有《中国药典》是强制性技术标准，其中微生物限度检查内容则收录在只有指导性作用的附录中，并且对于进出口中药材的监管检验并没有明确要求，因此，为打破国外贸易技术壁垒，促进我国进出口中药材贸易更加快速、健康发展，建立一套快速、准确、有效的进出口中药材微生物学检验方法迫在眉睫。微生物限度检查，系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。有些中药材供试品本身具有影响微生物生长的作用，若不经方法学验证，难以保证所采用方法的适合该供试品的微生物限度检查，难以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性，因此必须对所采用的微生物限度检查法进行方法学验证。本标准将参考《美国药典》、《欧盟药典》、《日本药典》以及《中国药典》三部，采用平皿法、薄膜过滤法进行细菌、霉菌及酵母计数，对于控制菌-大肠埃希氏菌、大肠菌群、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌，则分别按照菌种特征进行分离鉴定。当建立中药材的微生物限度检查法时，需进行各检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该药材的微生物检查，若药材的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检查方法应重新验证。物检测的具体规定，2005年版《中国药典》“微生物限度检查”项下新增了微生物检查方法学验证，这是对历版《中国药典》在微生物检查法中的最主要补充。欧洲药典是欧盟成员国家管理当局进行药品批准颁发的强