美国发布Ⅱ型糖尿病治疗药心血管疾病风险评估指南.pdfVIP

第 6卷第 3期 中国药物警戒 VOI．6．NO．3 2009年 3月 ChineseJournalofPharmacovigilance March，2009 在受试的患者中，有4例抗癫痫药的患者 自杀， 作的心血管疾病风险。该建议作为行业内新指南的一 而使用安慰剂的患者无一例自杀。试验结果还不足以 部分，适用于所有目前正在研发的糖尿病治疗药。 对药物和 自杀行为之间的关联性做出结论。患者服用 FDA药品评估和研究中心代谢和内分泌药物处 抗癫痫药导致 自杀想法和行为增加的原因也不清楚。 主任 MaryParks博士说 ，“我们需要更好地了解新的 2008年 1月FDA曾向医护人员发出警告 ，临床 糖尿病治疗药的安全性。因此，制药商应在药品研发 试验显示出抗癫痫药会增加 自杀想法和行为的风险。 期间开展更加全面的研究，评估药品导致心血管疾病 2008年 7月，FDA召开公开会议，与一个独立咨询委 的风险。FDA的指导性文件对如何进行此项评估提 员会讨论了相关数据。此次会议上，委员会同意FDA 出了建议。” 关于抗癫痫药物会增加 自杀风险的发现，并赞成对所 美国有超过 2300万人被诊断为患有 Ⅱ型糖尿 有此类药物增加恰当的警告。会议还考虑是否要在药 病或糖尿病 ，这是一种以高血糖为特征的慢性代谢紊 品标签中增添黑框警告，然而，咨询顾问并不建议增 乱性疾病。糖尿病患者出现心脏病的风险概率是非糖 加黑框警告，而是在药品说明书中采用另一种警告方 尿病人群的2～4倍。目前没有任何被批准用于治疗 式，并制定用药指南。 糖尿病的药物被有力地证明能降低这一风险。发布此 根据2007年 《食品药品管理法修正案)(FDAAA) 项指导性文件的 目的是由于糖尿病通常要接受终身 赋予的权利，b-DA要求抗癫痫药制造商在 30天内提 治疗 ，处方人员和患者需要更多地了解他们所使用的 交新的药品说明书，或提供没有必要对标签做出修改 糖尿病治疗药是否会增加心脏病发作的风险。该指南 的原因说明。如未遵守，FDAAA则规定了处理该问 的具体要求是依据 2008年 7月FDA内分泌和代谢 题的具体时限，并允许 FDA在必要的时候采取行动 。 咨询委员讨论的结果提出的。 要添加 自杀风险警告的抗癫痫药有：卡马西平 该指南已正式生效，建议研发者在 Ⅱ期和Ⅲ期临 (Carbamazepine)、氯硝西泮 (Clonazepam)、氯拉卓酸 床试验中设计更加合理的试验方案和数据收集方法 ， (Clorazepate)、双丙戊酸钠 (Divalproexsodium)、乙琥 并特别建议这些研究应能证明新的糖尿病治疗药与 胺 (Ethosuximide)、乙苯妥因(Ethotoin)、非氨~ (Fel— 现有的治疗药相比，将不会增J／U,5,血管疾病的发生风 bamate)、加 巴喷丁(Gabapentin)、拉莫三嗪 (Lamot— 险，尤其是当这些药物用于老年患者或肾损伤患者时。 rigine)、拉科酰胺 (Lacosamide)、左 乙拉西坦 (Leve— 同时，FDA还建议制药商组织心脏病学专家对 tiracetam)、美芬妥英(Mephenytoin)、Methosuximide、 临床试验中的心血管不良事件进行分析，这些专家不 奥卡西平 (Oxcarbazepine)、苯妥英 (Phenytoin)、普瑞 必知道哪些患者服用了糖尿病治疗药 、哪些服用了安 巴林 (Pregabalin)、扑米酮 (Primidone)、噻加宾 慰剂。根据这些分析结果，PDA能更好地确保药品说 (Tiagabine)、托 吡 酯 (Topiramate)、三 甲双 酮 明书中所包含的药品安全性和有效性信息的全面性， (Trimethadione)、唑尼沙胺 (Zonisamide)。 将有助于处方人员和患者更好地确定 Ⅱ型糖尿病的 (FDA网站 ) 治疗药。 FDA对 目前上市的抗糖尿病药在遵照药品说明 书使