制药设备的采购与验收实践.pdfVIP

·食品药品监管· 中I虱茜越 F00dond AdminiS|ro|ion Dnjg C仇伽口珊口力咒口cPH咖口如 V01．22，No．16，August20，2013 制药设备的采购与验收实践 钱生稳1．戴红娟2 (1．泰州医药高新技术产业园区新药申报服务中心，江苏泰州 225300；2．扬子江药业集团有限公司，江苏泰州 225300) 摘要：目的为制药新设备的采购与验收工作提供参考。方法通过分析项目评估、市场调研、设备设计、设备验收等主要流程，提出有关 采购与验收的建议。结果与结论只有对购进设备的全过程进行周密计划并严控质量，才能确保该设备达到预期的效果，保证优质药品 的生产。 关键词：制药设备；采购；验收；药品生产质量管理规范 中图分类号：I圆54；TQ460．5文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2013)16一0002—02 制药企业设备的管理是企业管理的重点，其水平的高低影响 产线的洗瓶、配制、灌封设备等，应到省级药监部门及时备案。新 着企业的生产效率、产品质量、经济效益、安全管理。2叭0年修订 设备的选型应综合法规符合性、质量风险、生产效率等多方面 的《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)已于2011的因素；应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风 年3月1日起正式施行。根据后续要求，自2011年3月1日起， 险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒和灭菌。特种设 凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符 备的选型应符合国家规定的产品设计生产许可证制度和有关 合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业(车间)未达到新版 行业管理的规定。通过评估，初步确定设备的型号范围和性能 药品GMP要求的，在规定期限后不得继续生产药品。在此形势 要求。 下，如何做好新设备的采购与验收，就成了在新建车间和老车间 2 市场调研 升级改造工作中十分关键的一环，也是进行相关后续验证的基 根据企业的状况选择相应档次的设备。货比三家，选择经市 础。下面笔者就制药设备的采购和验收谈一些做法。 场多重考验的，可靠性较高，稳定性较好，售后服务体系更加系统 1 项目评估 和完善的企业。搜集市场货源信息，如产品的介绍、目前的使用客 新设备的购买，应由相应的职能部门根据企业自身的需求来 户、功能，选出符合要求的供货商和型号，初步分析投资成本、安 确定。较大的项目应成立项目小组，小组成员应包括设备使用、工 装尺寸、技术参数符合性。 程技术、质量管理、法规事务等相关部门的人员，应由设备的主管 对调研确定的供货商和型号进行深入了解，可采取电话咨 部门或企业规定的其他主管人员担任组长。 询、网络交流、实地考察、用客户沟通等方式，考察设备的技术特 对于项目进行评估，如果是老车间的改造，应纳入变更控制 征、生产规模、用户意见、市场占有率、信誉度、性价比等。技术方 程序，涉及关键生产设施等条件变化的，如最终灭菌的注射剂生 面需要参考设备的生产能力与速度，设备的形状和尺寸，设备的 展，同时对基本药物配送覆盖的保障极为不利。再者，基本药物制 立配送，也可“转包”配送，利益分配由双方自行协调。但前提是， 度的实施，虽然促进了基本药物的销售和使用，但基本药物实 中标企业必须实现授权区域内基本药物100％的到货率，否则在 行“零差价”销售，随着人工、交通等费用成本的增加，批发企业 药品配送权限上将受到制约；非中标企业不享受配送区域的特 3％一8％的药品配送利润无从保证，导致药品批发企业对基本药 权，可根据自身优势配送药品，自愿选择基本药物的配送。这种配 物的配送采取消极态度，对于部分用量少、使用较为分散的品种 送模式在一定程度上确保了中标企业的利润获得，避免了药品批 或中标价远低于市场价的药品，批发企