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提高国家基本药物目录遴选科学性与透明度的方法分析 刘懿萱1何达2 （1中国人民武装警察部队上海市总队医院药剂科201103） （2上海第二军医大学药事管理教研室200433） 【中图分类号】R9【文献标识码】A【文章编号】1672-5085 （2010） 32-0090-02 【摘要】目的分析我国基木药物目录遴选的现状与问题，探讨改善遴选程序科 学性与透明度的方法。方法收集有关基木药物目录遴选方法的文献资料，釆用 描述性方法研究其对增加基木药物目录遴选科学性与透明度的作用与可行性。结 果与结论应该采用量化程度更深的科学方法遴选基木药物：①循证医学方法; ②药物经济学方法；③灰色关联分析法；④综合评价法。 【关键词】基木药物目录遴选透明度 2009年8月18日由国家卫生部、国家发改委等九部委公布《国家基木 药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，10月22 H国家发展改革委正式 开始实施基木药物零枵指导价格，但是随即出现了众多商家及普通百姓对新版目 录施行“不知情”或者“没觉出变化”的情况。我国基木药物目录的出台，在 当今这个信息化时代，仍保持着浓郁的“祌秘感”，归其原因就是目录遴选过程 不够透明，遴选方法不够科学。 1目前我国基木药物目录遴选方法概述 我国2009年版国家基木药物目录，遴选标准和过程明确了纳入药物基 于循证医学和药物经济学证据，遴选专家较以前多样化。但与WHO目录比较, 还有一定差距：我国2009版目录遴选委员会名单未见公开，也未见利益冲突声 明；遴选过程只提及纳入药物需要证据，但未见公开具体操作；纳入药物的有效 性、安全性和经济性评价虽提及采用循证医学和药物经济学方法，但部分缺乏证 据支持［1］。 目前我国基木药物的遴选尚未使用量化评估的方法，以专家咨询与评价 会议的方法为主，由与会专家凭个人经验意见汇总得到一个最终评价结果。近几 年来，国家食品药品监督管理局提出采用循证医学和药物经济学的评价方法来遴 选国家基本药物［2】，但至今未公布详细的操作方案。通过部分专家的咨询意见 完成基本药物遴选，主观成分过大，没奋量化的指标与数据说明遴选该品种的原 因。虽然各类药品S录遴选都具备一定的遴选原则，但实际评价中可操作性较差， 对于那些基本符合遴选原则的要求，无法进一步细化评估，得出科学的遴选结果。 所以迫切需要针对《国家基本药物0录管理办法（暂行）》第四条规定之“国家 基本药物遴选应当按照防治必需、安全奋效、价格合理、使用方便、中西药并重、 基本保障、临床首选和基层能够配备的原则”，运用更加量化、更加直观的科学 方法遴选基本药物，确保目录的科学性、可信性、可行性及高透明度。 2基本药物遴选科学方法介绍 2.1循证医学 《国家基本药物目录管理办法（暂行）》第八条第二款明确规定“咨询 专家组根据循证医学、药物经济学对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴 选意见，形成备选目录”。 循证评价被公认为0前药品遴选中最为科学的方法之一，是循证医学的 扩展与外延，采用在流行病学、统计学、计算机技术等学科基础上建立的系统、 科学的循证方法，通过全面的检索临床证据，客观的评价证据以及合理的使用证 据得到某项临床治疗方案或药品科学评价结论［3】。循证评价又是?一个海量文献 收集、评价的过程，需要介入多种数据库获取数据，组织培训人员对获取的原始 临床应用文献的优劣进行筛选与综合，因为这些文献的质量是循证评价质量的重 要决定因素，优质的临床决策证据是高效循证评价的基础。循证评价被众多医药 专家评论为对于基本药物的遴选和0录的调整具有积极意义［4】。循证实施步骤 可简单归纳为：①提出临床药学问题，即如何在国内多达1.6万余种上市药品中 遴选出一定数量符合基本药物目录要求的药物;②寻找、收集药学证据?，③评价、 确立最佳证据；④结合临床经验和最佳证据，制定用药决策；⑤效果评价。 2.2药物经济学 药物经济学的评价方法大致可以分成六种，包括成本效果分析(CEA),成 本效用分析(CUA)，成本效益分析(CBA),成本效率分析(cost-efficiencyanalysis)、最 小成本分析(CMA)和效益风险分析(benefit-riskanalysis)。其中，前三种分析方法较 为常用。药物经济学在我国的药物评价过程中运用己比较普遍，在此不再赘述。 2.3灰色关联分析法 灰色系统理论是我国著名学者邓聚龙于1982年创立的，它以“部分信 息未知”的“小样本”、“贫信息”不确定性系统为研究对象，主要通过对部分己 知信息的生成、开发，提取冇价值的信息，实现对系统运行行为的正确认识和冇 效控制，其特点是“少数据建模”。灰色关联分析模型是灰色系统理论提出的一 种新的分析方法。它是根据各因素之间的发展趋势的相似或相异程度来确定参照 因素间的关联程度