课件：药物分析第01章绪论.ppt

品名 包装规格 批号 厂牌来源 数量 取样日期 取样数量 报告日期 检验依据 检验记录 结论 复核人 检验人 检验记录(省略上半页) [检查]溶液颜色 = 0.02 17.5698 16.5574 1.0124 符合规定 炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g→ 700℃→放置45′→17.5693g 符合规定 [鉴别] 样0.2g + 1滴NaoH T.S.→黑色↓ 符合规定 [性状] 白色粉末 符合规定 [含量测定] 碘液0.1026mol/L 符合规定 9.8425 9.6347 0.2078 0.00 → 22.95ml （二） 检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。 1. 全面检验均符合质量标准。如： （三）结论 本品为“维生素C”；符合中国药典（2000年版）的规定。 2. 全面检验后有个别项目不符合规定。 本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2000年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。 3. 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如： 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2000年版）的规定，不得供药用。 4. 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2000年版）的规定。 pH值 应为4.0～6.0 检验报告书(省略上半页) 例 溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定 负责人 罗红 复核人 罗红 检验人 张杰 结论 本品经检验符合（中国药典2000年版）规定 [含量] ≥99.0％ 99.8% 符合规定 炽灼残渣 ≤0.1% 0.03% 符合规定 [检查] [鉴别] 应生成黑色↓ 生成↓黑 符合规定 [性状] 应白色粉末 白色粉末 符合规定 检验项目 检验标准 检验结果 检验结论 第四节 全面控制药品质量的科学管理 药品质量的全面控制涉及到药 物的研究、生产、供应、临床和检验各环节。 药品质量不是检验出来的 GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）2000.7.1 GLP 药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1 GAP 中药材生产质量管理规范 药物分析参考书 《药物分析》安登魁主编 《现代药品检验学》 人民军医出版社 《现代药物分析选论》安登魁主编 《药物分析及应用》马广慈主编 《生物药物分析》曾经泽主编 《体内药物分析》姚彤炜主编 《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 中华人民共和国卫生部药品标准，简称部颁标准 我国现行药品质量标准 ? 自2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》中第三十二条规定“药品必须符合国家药品标准”。明确取消了地方药品标准。从2001年12月1日起至2002年11月30日，国家药品监督管理局对《药品管理法》修订前按照当时实行的地方药品标准批准生产的药品品种，逐个进行审查，经审查，对符合《中华人民共和国药品管理法》有关规定的，纳入国家药品标准，可以继续生产；对不符合规定的，立即停止该品种的生产并撤销其批准文号。??? 《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 二、中国药典 （一）中国药典的沿革 建国以来，先后出版了七版药典，1953、1963、1977