中药制药技术 合剂 合剂 - 电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 合剂 一、概述 合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂（单剂量灌装者也可称“口服液”）。 合剂是在汤剂的基础上改进和发展起来的新的中药剂型。其特点是： 优点：①能保证制剂的综合疗效，奏效快，易被吸收；②服用量比汤剂小，能大量生产，贮存时间长；③携带、服用方便。 缺点：①不能随症加减，不能完全代替汤剂；②成品生产和贮存不恰当时易产生沉淀或霉变。③目前多数合剂尚缺乏科学的质量检测方法和标准，有待于进一步深入研究，积累经验，使合剂质量更加完善和提高。 二、合剂的制备 1．合剂的生产工艺流程 灭菌分装浓缩净化备料浸提 灭菌 分装 浓缩 净化 备料 浸提 成品 成品 2．制备方法 按处方称取炮制合格的药材，依据各品种项下规定的方法进行提取，一般采用煎煮法，煎煮两次，每次煎煮1～2小时，滤液静置沉降后过滤；所得滤液浓缩至规定的相对密度，必要时加入矫味剂、防腐剂或着色剂，分装于灭菌瓶中密闭，灭菌。若处方中含芳香挥发性成分药材，可用“双提法”收集挥发性成分另器保存，备用；亦可根据药用成分的特性，选用不同浓度的乙醇或其他溶媒，用渗漉法、回流法等进行提取；在制备过程中，根据药材性质选用先煎、后下、另煎、包煎、烊化等特殊处理方法，以确保合剂质量。 中药合剂制备时应注意以下几点：①处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓加入溶剂中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀；②制备过程中应减少污染，尽可能在短期内完成；③合剂标签应标明“服时摇匀”。 3．合剂在生产与贮藏期间应注意： （1）药材应按各品种项下规定的方法提取、纯化、浓缩至一定体积。除另有规定外，含有挥发性成分的药材宜先提取挥发性成分，再与余药共同煎煮。 （2）可加入适宜的附加剂 如需加入防腐剂，山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计），对羟基苯甲酸酯类的用量不得超过0.05%；如需加入其他附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响成品的稳定性，并避免对检验产生干扰。必要时可加入适量的乙醇。 （3）合剂若加蔗糖作为附加剂 除另有规定外，含蔗糖量不应高于20%（g/ml）。 （4）除另有规定外，合剂应密封，置阴凉处贮存。 三、质量要求与检查 1．外观 除另有规定外，合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其他变质现象，允许有少量摇之易散的沉淀。 2．相对密度 照相对密度测定法（通则0601）测定，应符合规定。 3．PH值 照pH值测定法（通则0631）测定，应符合规定。 4．装量 单剂量灌装的合剂，照下述方法检查应符合规定。 检查法 取供试品5支，将内容无分别倒入经校正的量入式量筒内，在室温下检视，每支装量与标示装量相比较，少于标示装量的不得多于1 支，并不得少于标示装量的95%。 多剂量灌装的合剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 5．微生物限度 除另有规定外，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 四、举例 复方扶芳藤合剂 【处方】扶芳藤 黄芪 红参 【制法】以上三味，红参用65%乙醇加热回流提取三次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液备用；药渣加水煎煮三次，每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.06（60℃），放冷，冷藏48小时以上，滤过，滤液备用；扶芳藤和黄芪加水煎煮两次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.14（60℃），放冷，加2倍量乙醇，搅匀，静置48小时以上，滤过，滤液与红参的乙醇提取液合并，回收乙醇，加水至适量，混匀，加适量的50%鸡蛋清溶液，搅匀，煮沸，滤过，滤液与红参的的水煎液合并，加入蔗糖，煮沸使溶解，加适量苯甲酸钠、香草醛和水，煮沸，滤过，加水至规定量，搅匀，灌装，即得。 【功能主治】益气补血，健脾养心。用于气血不足，心脾两虚，症见气短胸闷、少气懒言、神疲乏力、自汗、心悸健忘、失眠多梦、面色不华、纳谷不馨、脘腹胀满、大便溏软、舌淡胖或有齿痕、脉细弱；神经衰弱、白细胞减少症见上述证候者。 【用法用量】口服，一次15ml，一日两次。 【注意】周岁以内婴儿禁服；外感发热患者忌服。 【规格】每只装15ml,每瓶装120ml