中药制药技术 胶囊剂概述 胶囊剂概述-电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 胶囊剂概述 一、胶囊剂的含义 胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂，可 分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。为目前世界上使用最广泛的口服剂型之一。也有用于直肠、阴道等部位的胶囊剂。 二、胶囊剂的特点 （1）外表光洁、美观，可掩盖药物的苦味和不良嗅味，便于服用，提高患者的顺应性。 （2）与片剂、丸剂比较，崩解快，释药迅速，生物利用度高 （3）能提高药物的稳定性。胶囊壳能保护药物不受空气、湿气和光线的影响，增加对光敏感或对湿、热不稳定的药物的稳定性。 （4）可弥补其他固体剂型的不足。某些含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成胶囊剂，如月见草油胶丸、大蒜油软胶囊等。 （5）制成不同释药速度和释药方式的胶囊，可定时定位释放或延缓释放药物。如肠溶胶囊、控释胶囊、缓释胶囊等。 （6）携带、运输、贮存方便。 胶囊剂虽有很多优点，但也有如下缺点： （1）婴、幼儿和昏厥病人不宜吞服。 （2）由于囊材成分主要是水溶性明胶，下列药物不宜制成胶囊剂： = 1 \* GB3 ①药物的水溶液或稀乙醇溶液，因可使胶囊壁溶解； = 2 \* GB3 ②刺激性强的易溶性药物，因其在胃中溶解后局部浓度过高会刺激胃粘膜； = 3 \* GB3 ③易风化的药物，可使胶囊壁变软； = 4 \* GB3 ④吸湿性强的药物，可使胶囊壁干燥变脆。 = 5 \* GB3 ⑤醛类，可使胶囊壁中的明胶变性。 三、胶囊剂的种类 1．硬胶囊剂 系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均匀粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 2．软胶囊剂 系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。 3．肠溶胶囊剂 系指用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法（通则0931）检查，应符合规定。 4．缓释胶囊剂 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度(通则9013)检查。 5．控释胶囊剂 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度（通则9013）检查。