中药制药技术 煎膏剂 煎膏剂 -电子教材.docVIP

《中药制药技术》电子教材 煎膏剂 一、概述 煎膏剂系指饮片用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。 煎膏剂的特点：药物浓度高、体积小、味甜可口、易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其适用于小儿、老人和长期服药患者。 煎膏剂以滋补为主，兼具有缓和的治疗作用，药性滋润，故又称膏滋。煎膏剂多用于治疗慢性疾病，如益母草膏多用于妇女活血调经；养阴清肺膏多用于阴虚肺燥，干咳少痰等症。受热易变质及以挥发性成分为主的中药不宜制成煎膏剂。 二、煎膏剂的制备 煎膏剂的制备工艺流程： 原辅料准备煎煮提取浓缩加糖收膏包装成品 原辅料准备 煎煮提取 浓缩 加糖收膏 包装 成品 1.原辅料准备 原料准备见本章第二节汤剂的制备，此处主要介绍辅料的选择与处理。 制备煎膏剂所用的糖，除另有规定外，应使用《中国药典》收载的蔗糖，由于糖的品质不同，制成的煎膏剂质量及效用也有差异。煎膏剂采用的糖有冰糖、白糖、红糖、饴糖等。白糖味甘性寒，有润肺生津、和中益肺、舒缓肝气的作用。红糖又称红砂糖、黄糖，是一种未经提纯的糖，其营养价值比白糖高，具有补血、破淤、疏肝、祛寒等功效，尤其适用于产妇、儿童及贫血者服用，具有矫味、营养和辅助治疗作用，故中医常用红糖做煎膏剂。饴糖甘温质润，具有益脾气，养脾阴，温中焦，缓急止痛的作用。 各种糖在有水分存在时，都可发酵变质，使用前均应加以炼制。炼制糖的目的是：使糖的晶粒熔融，去除部分水分，净化杂质，杀死微生物。炼糖时，使糖部分转化，控制糖的适宜转化率，可以防止煎膏剂产生“返砂”现象。 炼糖时一般根据糖的种类及质量加适宜的水炼制。具体操作如下：白砂糖可加水50%左右，用高压蒸汽或直火加热熬制，并不断搅拌至糖液呈金黄色，泡发亮光及微有青烟发生时停止加热，以免烧焦。冰糖含水量少，炼制时间宜短，且应在开始炼制时加适量水，以免烧焦；饴糖含水量多，炼制时可以不加水，且炼制时间较长。为使糖转化，炼制时可加入适量枸橼酸或酒石酸（一般为糖量的0.1%～0.3%），至糖转化率达40%～50%时，取出，冷至70℃，加碳酸氢钠中和后备用。红糖含杂质多，转化后一般加糖量2倍的水稀释，静置适当时间，除去沉淀备用。 2.煎煮提取 根据方中药材性质，将其切成片、段或粉碎成粉末，加水煎煮2～3次，每次2～3小时，滤取煎液，压榨药渣，压榨液与滤液合并，静置，用适宜的滤器滤净。若为新鲜果类，则宜洗净后榨取果汁，其渣加水煎煮，合并果汁与水煎液备用。 3.浓缩 将提取液加热浓缩至规定的相对密度，或以搅拌棒趁热蘸取浓缩液滴于桑皮纸上，以液滴的周围无渗出水迹为度，即得“清膏”。 4.收膏 将炼蜜或糖冷至100℃，加入清膏中搅拌混匀，除另有规定外，糖或蜜的量一般不超过清膏的3倍。收膏时随着稠度的增加，加热温度可相应降低，并需不断搅拌和掠去浮沫。收膏稠度视品种而定，一般相对密度在1.4左右。药材细粉在煎膏冷却后加入，搅拌混匀，即得。 5.分装 待煎膏充分冷却后，再分装于洗净（或灭菌）干燥的大口径容器中，盖严，以免长霉变质。 6．煎膏剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。 （1）饮片按各品种项下规定的方法煎煮，滤过，滤液浓缩至规定的相对密度，得清膏。 （2）如需加入药粉，除另有规定外，一般应加入细粉。 （3）清膏按规定量加入炼蜜或糖（或转化糖）收膏；若需加饮片细粉，待冷却后加入，搅拌混匀。除另有规定外，加炼蜜或糖（或转化糖）的量，一般不超过清膏量的3倍。 （4）煎膏剂应无焦臭、异味，无糖的结晶析出。 （5）除另有规定外，煎膏剂应密封，置阴凉处贮存。 三、质量要求与检查 1．外观 煎膏剂应无焦臭、无异味、无糖的结晶析出。 2．相对密度 除另有规定外，取供试品适量，精密称定，加水约2 倍，精密称定，混匀，作为供试品溶液。照相对密度测定法（通则0601）测定，按下式计算，应符合各品种项下的有关规定。 供试品相对密度=（W1-W1×f） /（W2-W1×f） 式中 W1 为比重瓶内供试品溶液的重量，g； W2 为比重瓶内水的重量，g； f=加入供试品中的水重量 /（供试品重量+加入供试品中的水重量） 凡加饮片细粉的煎膏剂，不检查相对密度。 3．不溶物 取供试品5g,加热水200ml,搅拌使溶化，放置3分钟后观察，不得有焦屑等异物。 加饮片细粉的煎膏剂，应在未加入药粉前检查，符合规定后方可加入药粉。加入药粉后不再检查不溶物。 4．装量 照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。 5．微生物限度 照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。 四、举例 例1 枇杷叶膏 【