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康林生物 口服液配制岗位操作规程 PAGE 2 / NUMPAGES 2 深圳康林生物科技有限公司 配制岗位操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP-SC-3002-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门： 生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的：制定口服液车间配制岗位的标准操作规程，防止差错，保证该工序的正常进行。 范围：适用于口服液车间配制岗位。 责任人：操作工。 程序： 1 生产前检查：按生产前检查操作规程对生产区域、设备、仪器仪表、容器工具、文件、标签、状态标识及所需要的物料进行检查。 2 生产前准备 2.1将设备拆卸部件（包括管道）安装好，将板框过滤器装上滤膜。 2.2挂上设备的运行中状态标识。 2.3将提取液及其他需要的原辅料从物料暂存间运送至操作间。 2.4填写批记录中的与生产检查及准备相关的内容。 2.5请质量保证员对生产环境及准备工作进行检查，质量保证员确认后签发生产许可证，将生产许可证挂在操作间的门上。 3 生产操作 3.1配制：开启配液桶盖，将提取液沿配液桶壁缓缓倒入桶内，按生产指令加纯化水调至总量，开启搅拌机搅拌规定时间。 3.2配料完成后，进行过滤。 3.2.1检查过滤器是否处于正常工作状态，完整性测试合格， 3.2.2连接好过滤器管道，进液口连至配液桶，另一端出口放入接料周转桶内。 3.2.3启动过滤器开始过滤。 3.2.4过滤完毕后，断开管道连接。 3.3过滤工序完成后，把过滤系统用无菌的纯化水冲洗后，进行完整性测试。如完整性测试通过,则过滤后的半成品液体可进入下一道工序—灌装。如果未通过则需更换新滤芯重新进行过滤。 3.4过滤完成后，将待灌装液体记录数量后交接给灌装工序的操作人员，并做好交接记录 3.5生产过程中要及时、准确填写批生记录。 4 生产结束后按清场管理规程对配制间进行清洁清场工作。 4.1将与下批生产无关的物品移出生产间。 4.2将容器、工具、设备拆卸部件移至清洗间按容器、工具、设备拆卸部件清洁规程进行清洁。 4.3设备按该设备清洁规程进行清洁。 4.4清场后，由质量保证员进行检查。检查不合格重新进行清洁，直至合格。合格后，签发设备的已清洁状态标识及清场合格证。操作工将已清洁状态标识分别挂在设备上，将清场合格证挂在操作间的门上。