制药公司研发部门专项规章新规制度.docxVIP

XXXX制药企业研发部规章管理草案 xxxxxxxxxx管理制度 目标：加强研发部门内部规范化管理，建立健全内部管理制度，提升研发部风险管理水平，实现企业利益和职员个人利益双赢，特确定本制度。 适用范围：xxxxxxxxxx。 第一章 总则 第一条 依据企业长久目标和xxxxxxx内部管理、安全工作需要，xxxxxxxxxx应根据企业管理制度及本身特点建立部门管理制度，降低研发风险，提升工作效率，增强科研试验数据可靠性和正确性，确保企业研发工作有序进行。 第二条 部门职员均须严格遵守厂内各区域GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。 第三条 xxxxxxxxxx门管理包含：部门相关人员职责、部门文件管理、试验仪器和设备管理、物料、化学试剂管理及其对应台账明细、统计管理、标签管理、清洁管理、危险废弃物及其包装物管理、部门安全管理、外来人员管理、部门纪律管理、考勤制度管理。 第二章 部门相关人员职责 研发部门相关人员应明确以下职责： xxxxxxxxxx全体人员必需签署企业保密协议，严禁将部门信息透露在外。 部门责任人：负责项目品种调研和进度跟踪、企业内部各部门间协调工作及向企业高层汇报工作；对试验室含有直接管理责任；并对全部部门人员含有管理、引导职责；定时开展部门会议；负责和合作方沟通和协调、对最终资料统计完整性进行审核把关。 3. 制剂组长：对所研究课题原研产品进行解析；制剂工艺开发及验证；小试中试工艺验证；项目研究过程中所需原研制剂、原辅料、包材等申购及跟踪；课题间工作协调；安排审核试验计划进度、设计试验方案；认真立即审核试验统计；指导并培训课题组试验操作人员；完成制剂相关质量标准制订及审核；和分析组长共同商讨、整合资料；申报资料（CTD制剂工艺部分）数据统计分析及填写、整理及审核；另外负责本课题内日常事务。 4. 分析组长：对所研究课题分析方法开发和对应质量标准制订；设计审核试验方案；把握项目进度；指导并培训相关人员操作；安排试验人员进行试验，审核试验统计；稳定性试验工作安排和数据统计汇总。帮助制剂工艺开发、验证和中试过程中样品跟踪检测；项目间工作协调；和制剂组长共同商讨、整合资料。申报资料（CTD分析部分）整理及审核；另外负责本课题内日常事务。 5. 注册组长：申报资料（立题依据、药理毒理及临床综述资料等）撰写；和委托方交接物品清单按项目归档；申报资料初审；报送省局相关资料复印、装订、送审及追踪。申报资料最终究档 6. 研究员职责：根据课题组长或责任人要求，熟练操作多种仪器完成试验任务；对试验结果有初步判定能力，对试验数据含有分析和处理能力；熟悉所做试验部分CTD资料编写；立即正确完成原始统计撰写。 7. 初级研究员职责：严格实施课题组长或责任人试验方案，帮助研究员完成各项试验任务，严格根据SOP进行试验操作，具体真实统计试验中现象、问题并立即向对应课题组长汇报。 8. 物料管理专员职责：对全部进入部门原辅料、成品、中间体、对照品、玻璃器皿等进行入库登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用原辅料、中间体和成品应做好登记工作，并建立对应台账。 9. 部门全部些人员应遵守部门管理制度，相互监督、共同进步；并负有部门日常维护责任。 第三章 部门文件管理 1. 制剂、分析课题组须每个月总结，课题节点总结；由各自责任人统一审阅并归档，课题中用到统计本需编号，完成后全部原始统计归档，作为课题研发档案。 2. 电子图谱需根据小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。 3. 和合作方来往交接清单由指定人员归档保留。 4. 制订统一试验台账模板（如参比制剂、对照品领用统计等）。 5. 原始统计应立即完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回想录。 6. 工艺验证方案、验证汇报、批统计应按课题归档。 7. 申报资料中相关资质及发票应提请市场部及财务部配合完成并按课题归档。 8. 根据申报要求全套资料（包含电子图谱、数据和和申报资料匹配相关统计、台账等）应根据课题归档。 第四章 试验仪器设备管理 部门仪器设备为企业固定资产，部门人员应维护企业利益，对部门仪器设备作以下要求： 1 . 精密仪器运行前需经过验证，验证后建立仪器设备档案（包含仪器具体组成，序列码等），并附有仪器使用统计等。常规仪器运行前需经过验证，验证后要注意日常维护（如超声、水泵、溶出仪需勤换水；pH计需注意维护等） 分析仪器（如液相、气相）、制剂设备（如压片机、制粒机）应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器正常使用和维护保养；使用者要立即填写仪器使用统计；仪器发生异常时应立即通知课题组长，由课题组长立即申请维修；并填写该仪器维修统计。 色谱柱由分析组长申购，由各课题组分析组长保管并做好领用台账。 低值易耗玻璃仪器使用时应谨慎，尽可