质量管理新规制度执行情况检查与考评记录.docVIP

质量管理制度实施情况检验和考评统计 被检验部门 质量管理科 检验人员 检验日期 制度名称 检验内容及考评标准 检验方法 实施情况 存在问题和改善意见 考评结果 质量管理体系内审 要求 质量管理体系审核工作有归口管理部门。 审核工作有计划，有实施、有总结、有落实，每十二个月定时进行一次。 按计划实施，内容符累计划要求；现场审核有统计上级审核汇报。 对审核中发觉问题立即制订纠正和预防方法。 纠正和预防方法落实情况及效果能进行跟踪验证。 质量否决要求 质量否决部门明确，权责清楚，上报程序规范。 能正确、有效行使否决权。 质量管理体系文件 管理制度 审查文件编制格式符合制度要求。 审查文件审批符合制度要求。 审查文件印制、发放、实施监督检验符合制度要求。 审查文件修订、撤消、管理及归档符合制度要求。 质量管理制度实施情况检验和考评统计 被检验部门 质量管理科、业务科 检验人员 检验日期 制度名称 检验内容及考评标准 检验方法 实施情况 存在问题和改善意见 考评结果 质量信息管理制度 质量信息归口管理部门明确。 信息网络体系健全，信息渠道通畅。 传输质量信息内容明确。 质量信息传输立即，反馈快速，处理正确。 对质量信息进行搜集、汇总分析。 建有质量信息档案，且完整、齐全 供货单位及销售人员 审核要求 职责明确、管理有效。 内容完整，资料真实有效。 购货单位及采购人员资格审核要求 职责明确、管理有效。 内容完整，资料真实有效。 药品采购管理制度 采购人员含有药学、生物、化学等相关专业中专以上学历 确定所采购药品供货单位正当资格，采购药品正当资格，供货单位销售人员正当资格。 签署质量确保协议。 索取采购药品供货发票。 质量管理制度实施情况检验和考评统计 被检验部门 质量管理科、仓库 检验人员 检验日期 制度名称 检验内容及考评标准 检验方法 实施情况 存在问题和改善意见 考评结果 药品收货管理制度 按要求程序进行收货。 检验运输方法是否符合要求。 检验冷藏、冷冻药品到货及在途温度。 检验采购订单情况。 按要求放入对应待验区域。 在随货同行上签字。 药品质量验收管理制度 对购进和销后退回药品按要求逐批验 收，方法正确，结论明确。 按要求程序检验验收药品。 在要求时间内完成验收。 严格审核相关质量证实性文件。 验收统计正确、规范，妥善保管。 按要求抽样程序进行验收。 查验同批号检验汇报单。 质量管理制度实施情况检验和考评统计 被检验部门 质量管理科、仓库、业务科 检验人员 检验日期 制度名称 检验内容及考评标准 检验方法 实施情况 存在问题和改善意见 考评结果 药品储存管理制度 药品按温湿度要求分别存放于阴凉库或冷库，温湿度控制管理有效。 药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 药品按不一样储存要求分类存放，并做好色标管理和近效期药品催销管理。 依据温湿度统计情况，合理控制温湿度。 不合格药品有效控制，按要求放置在不合格区 统计、凭证真实、完整，妥善保管。 药品养护管理制度 养护工作到位，确保在库药品质量完好。 在库药品按季循检，关键品种按月养护，并建立药品养护档案。 养护检验中发觉质量问题立即暂停发货并在计算机系统锁定，通知质管科复查处理。 按季度对药品养护工作质量信息汇总分析。 负责养护用仪器设备维修保养，并建立仪器设备档案。 药品销售管理制度 认真审核购货单位法定资格，做到向正当销售用户销售。 销售人员应含有一定药学知识，有培训证 定时做好用户访问工作。 销售药品应有各方票据，并做到票、帐、货相符。 建有合格销售用户档案。 质量管理制度实施情况检验和考评统计 被检验部门 业务科 检验人员 检验日期 制度名称 检验内容及考评标准 检验方法 实施情况 存在问题和改善意见 考评结果 含麻黄碱复方制剂管理制度 严禁现金交易。 对销售用户销量有异常时，通知质量科处理 销售有销售回执。 终止妊娠药品德管理 制度 严格审核用户资质 严禁将其销售给零售药店及个体诊所等不含有终止妊娠手术单位。 索取用户母婴保健许可证实。 蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 严禁销售给药品零售企业。 索取药品经营批发企业证实文件 质量管理制度实施情况检验和考评统计 被检验部门 质量管理科 检验人员 检验日期 制度名称 检验内容及考评标准 检验方法 实施情况 存在问题和改善意见 考评结果 药品出库管理 按销售出库（复核）统计出库。 发觉异常情况停止出库。 拼箱发货有醒目标拼箱标志。 冷藏、冷冻药品有专员负责。 冷藏药品抵达要求温度方可装车。 对电子监管药品进行扫描和数据上传。 药品运输管理 严格根据运输操作规程。 依据具体情况选择对应运输工具。 搬运、装卸按包装标示进行。 检测运输冷藏、冷冻药品温度或对应方法。 药品效期管理制度 养护员做好进效期药品养护工作 质量管理科做好监督指