经过临床试验技术和培训.docx

日￡由￡10乙 圳 圳辭部祯-嚴顼拥崗酬兩 圳 圳辭部祯-嚴顼拥崗酬兩 会议内容 ■我院药物临床试验机构简介 ■全国及浙江省药物临床试验进展情况 ■ 20个新专业拟申报国家药物临床试验 资质 我院药物临床试验机构简介 IIIIII2005年获得国家食品药品监督管理局(SFDA)的资格认定，2012 年通过SFDA的机构复核检査，经认定能够进行临床试验的专业包 括：心血管、内分泌、神经内科、血液内科、消化内科、感染(肝 病)、普通外科、泌尿外科、骨科、口腔科，是省内专业组数量较 多的机构之一。 III III ■承接由SFDA批准的新药II、III、IV期临床试验、进口药品临床验证、 医疗器械临床验证、体外诊断试剂临床验证工作。 ■药物临床试验机构配备了6位专职、兼职人员，配备了相应的办公 室、资料室。 ?建立了药物临床试验三级质量控制模式。 2005年至今共承接临床试验项目175项0 我国药物临床试验进展情况 SFDA批准具有国家药物临床试验资质的医院： TA2012年新批准35家医院，2011年新批准58家医院。 TA 从2005年至今，共批准380多家医院。 SFDA现行药政法规： 批准具有药物试验资质的专业可进行国家新药II期、m期药 物临床试验；该医院的其他专业可进行IV药物临床试验及医 疗器械临床验证。 浙江省药物临床试验进展情况 ■浙江省共有17家医院具备国家药物临床试验资质。 ■杭州：13家医院，其中浙一有22个专业，浙二有13个专业。 ■温州：3家医院，其中附二院有8个专业，眼视光医院有1 个专业。 ■ 2012年10月，台州医院12个专业通过国家药物临床试验资 质认定。 ■宁波二院年初时刚接受SFDA检查。 ■丽水市人民医院已提交申请书。 圳辭部祯-嚴顼拥崗酬兩 我院现有药物临床试验资质的10个专业 我院现有资质专业心血管内科消化内科一 内分泌 一神经内科血液内科— 感染（肝病）一普通外科SFDA己批准专业名称一致的医院数178144 我院现有资质专业心血管内科 消化内科一 内分泌 一 神经内科 血液内科— 感染（肝病）一 普通外科 SFDA己批准专业名称一致的医院数 178 144 117 142 in 泌尿 骨科 79 13 70 13 77 22 我院拟申报新专业 我院拟申报新专业20个 我院拟申报新专业 我院拟申报新专业20个 拟申报专业名称 肾病（重报） 肿瘤（重报）一 肿瘤（肿瘤内科） （重报） 感染 麻醉 一 呼吸 一 妇科 一 产科 移植 — ■ SFDA已批准专业名称一致医院数 84 147 41 58 145 14 3 3 17 相似的专业名称及其医院数 肾脏内科1 肿瘤妇科1;肿瘤内科1医学影像（治疗）4；医学影像（诊断、治庁、核医学）3 肝病科30麻醉与镇痛1呼吸内科1 妇产70 妇产70器官移植3 风湿12 亨匡念冰队一富必冒J抵建药用 拟申报专业名称 SFDA巳批准专业名称一致医院数 相似的专业名称及其医院数 老年病急诊医学烧伤肛肠外科皮肤 中医肿瘤 烧伤整形4 65 37 中医骨伤 31 精神 24 医学影像 39 皮肤与性病4生殖健康与不孕症2 中医骨科13 精神（临床心理）L精神卫生1 医学影像（核医学、诊断、治疗） 拟申报的20个专业GCP开展情况 拟申报的20个专业GCP开展情况 拟申报专业. 近几年开展IV期 药物试验或上市 后观察项目数 老年病 急诊医学科 烧伤 肛肠外科 皮肤 生殖医学 中医肿瘤 中医骨伤 精神 1 医学影像 近几年开展医疗器 械临床试验项目数 1获得国家级 1 GCP培训人数■ 1 2 1 2 6 2 2 旦川尽孕區用j郞一虽命」歩a寸据浒皇疝冃 药物临床试验专业资格认定标准 序号项目检査结果 分值丨评价 序号 项目 检査结果 分值丨评价 备注 fi fi C01 专业负责人 CO1O1 医学专业本科以上学历 CO 102 医学专业高级职称 CO 103 经过临床试验技术和GCP培训 CO 104 组织过新药临床试验（新申请专业可免） C0105 参加过新药临床试验（新申请专业可免） CO 106 在核心期刊上发表过药物研究的论文 C02 专业研究人员 C0201 中级职称以上研究人员至少3人 C0202 护理人员至少3人 C0203 经过临床试验技术和GCP培训 C03 现场测试 C0301 GCP知识测试（随机抽査） C0302 SOP相关内容测试（随机抽査） 药物临床试验专业研究人员资格（90分） 曇辛话代一尽出蛰方对泓苫當3汎订 序号项目检査结果分值评价备注 序号 项目 检査结果 分值 评价 备注 药物临床试验专业研究条件与设施（60分） C04试验专业条件与设施60 C04 试验专业条件与设施 60分