执业药师-药事管理与法规（2021）【扬帆】-基础讲义【全】0201.docVIP

2021年执业药师《药事管理与法规》　 第二章　药品管理立法与药品监督管理 　　　　　 第 PAGE 17页 　　考点解析 单元 细目 1.药品管理立法 ①法的渊源、分类、效力 ②药品管理法律体系 2.药品监督管理行政行为 ①行政许可 ②行政强制 ③行政处罚 ④行政复议 ⑤行政诉讼 3.国家药品监督管理机构 ①药品监督管理部门 ②药品管理工作相关部门 ③药品监督管理专业技术机构 4.药品监督管理 ①药品标准与国家药品标准 ②药品质量监督检验 ③药品监督检查 　　 第一节　药品管理立法 　　一、法的基本知识　　1.法律渊源：　　（1）宪法：具有最高效力；　　（2）法律：全国人大及其常委会制定，如《药品管理法》。　　（3）行政法规：国务院根据宪法和法律制定；行政法规由总理签署国务院令公布。　　（4）地方性法规：省人大及其常委会；　　（5）民族自治条例和单行条例　　（6）部门规章：国务院各部委在本部门的权限范围内制定。　　（7）地方政府规章：省级人民政府制定。　　（8）国际条约、国际惯例 国际条约是指我国作为国际法主体同外国缔结的双边、多边协议和其他具有条约、协定性质的文件。　　2.法律效力：　　（1）概念：空间效力、时间效力、对人的效力　　（2）法的效力冲突及其解决：　　1）上位法效力高于下位法：宪法＞法律＞法规＞地方性法规和规章　　部门规章=地方政府规章　　同一位阶间：特别规定＞一般规定，新规定＞旧规定　　2）法的效力的裁决（家长裁决制）　　①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“全国人大常委会”裁决。　　②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致：由“国务院”裁决。　　③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时：由“制定机关”裁决。 　　二、我国药品管理法律体系和法律关系　　（一）我国药品管理法律体系 1.法律 《药品管理法》、《基本医疗卫生与健康促进法》、《疫苗管理法》 2.行政法规 《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》 3.地方性法规 《江苏省药品监督管理条例》等 4.部门规章 《药品注册管理办法》、《GMP》《GSP》等 5.地方政府规章 如：《湖北省药品使用质量管理规定》等 6.中国政府承认或加入的相关国际条约 如：1985年我国加入《1961年麻醉品单一公约》等。 　　【A型题】　　1.药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（　）　　A.法律、行政法规、部门规章、规范性文件　　B.法律、部门规章、行政法规、规范性文件　　C.部门规章、行政法规、规范性文件、法律　　D.规范性文件、部门规章、行政法规、法律 ?? 『正确答案』A『答案解析』按照法律效力等级由高到低排序：法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 　　【B型题】　　A.法律　　　　　　　　B.行政法规　　C.地方政府规章　　　　D.部门规章　　1.国务院常务会议通过的《疫苗流通和预防接种管理条例》　　2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》　　3.卫生部部务会议通过的《处方管理办法》　　　　4.陕西省人民政府常务会议通过的《药品和医疗器械流通监督管理办法》 ?? 『正确答案』B、A、D、C『答案解析』《疫苗流通和预防接种管理条例》——行政法规。　　《中华人民共和国食品安全法》——法律。　　《处方管理办法》——部门规章。　　陕西省《药品和医疗器械流通监督管理办法》——地方政府规章。 　　【X型题】　　1.下列有关法律效力层次的说法，正确的有（　）　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销　　C.上位法的效力高于下位法　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定 ?? 『正确答案』ABC『答案解析』D选项应该是：在同一位阶的法之间，新的规定优于旧的规定。 　　 第二节　药品监督管理行政行为 药品监督管理行政法律制度 1.行政许可 2.行政强制 3.行政处罚 4.行政复议 5.行政诉讼 　　一、行政许可　　（一）概念：指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。　　（二）行政许可法的基本原则　　1.法定原则：法定的权限、范围、条件和程序　　2.公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。　　3.便民和效率原则：便民，提高办事效率。　　4.信赖保护原则：依法取得